Kaftrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX32

INN (Διεθνής Όνομα):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Andra andningsorganprodukter

Θεραπευτική περιοχή:

Cystisk fibros

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. BIPACKSEDEL
84
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kaftrio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Kaftrio
3.
Hur du tar Kaftrio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kaftrio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KAFTRIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KAFTRIO INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER:
ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor. Läkemedlet
underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter
med cystisk fibros (CF). CF är ett
ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps
igen med tjockt, klibbigt slem
.
Kaftrio använt tillsammans med ivakaftor är avsett för
PATIENTER FRÅN 6 ÅRS ÅLDER SOM HAR CF MED
MINST EN _F508DEL_-MUTATION
i
_CFTR-_
genen (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
).
Kaftrio är avsett för långtidsbehandling.
Kaftrio verkar på ett protein som kallas CFTR. Detta protein är
skadat hos vissa personer med CF, om

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 37,5 mg ivakaftor, 25 mg
tezakaftor och 50 mg elexakaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor, 50 mg
tezakaftor och 100 mg elexakaftor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Ljusorange kapselformad tablett, präglad med ”T50” på ena sidan
och omärkt på den andra (mått
6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Orange, kapselformad tablett, präglad med ”T100” på ena sidan
och omärkt på den andra (mått
7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kaftrio-tabletter är avsedda för en kombinationsregim med ivakaftor
för behandling av cystisk fibros
(CF) hos patienter 6 år och äldre som har minst en
_F508del_
-mutation i
_CFTR_
-genen (Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaftrio ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla CF. Om patientens genotyp är
okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för
att bekräfta förekomst av minst
en
_F508del_
-mutation med användning av en genotypningsanalys (se avsnitt 5.1).
Övervakning av transaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin
rekommenderas hos alla
patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det
f