Kadcyla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab-emtansine

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC14

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab emtansine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasmata van de borst

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vroege Borstkanker (EBC)Kadcyla, als een enkele agent, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die resterende invasieve ziekte, in de borst en/of de lymfeklieren, na neoadjuvant taxane-gebaseerd en HER2-gerichte therapie. Metastatische Borstkanker (MBC)Kadcyla, als een enkele agent, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, niet operabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ontvangen trastuzumab en een taxane, afzonderlijk of in combinatie. Patiënten dienen:Ontvangen voor de therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, orDeveloped ziekte van herhaling tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KADCYLA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
KADCYLA 160 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab-emtansine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
GAAT KRIJGEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kadcyla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KADCYLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS KADCYLA?
Kadcyla bevat de werkzame stof trastuzumab-emtansine, die bestaat uit
twee gedeelten die aaneen zijn
gekoppeld:
•
trastuzumab - een monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan een
antigeen (een doeleiwit),
dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2
wordt in grote
hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar
het de groei van de
kankercellen stimuleert. Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het
de groei van
kankercellen stoppen en ze daardoor doden;
•
DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de
kankercel komt.
WAARVOOR WORDT KADCYLA GEBRUIKT?
Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij
volwassenen wanneer:
•
de kankercellen veel HER2-eiwitten op het oppervlak hebben - uw arts
zal uw kankercellen
hierop testen;
•
u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat
bekend staat als een taxaan
heeft gekregen;
•
de kanker zich heeft

Αρχείο Π.Χ.Π.

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 100 mg trastuzumab-
emtansine. Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 5 ml
oplossing 20 mg/ml trastuzumab-
emtansine (zie rubriek 6.6).
Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 160 mg trastuzumab-
emtansine. Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 8 ml
oplossing 20 mg/ml trastuzumab-
emtansine (zie rubriek 6.6).
Trastuzumab-emtansine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat
trastuzumab bevat, een
gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd door
een
zoogdiercelsuspensiekweek (ovariumcellen van de Chinese hamster),
covalent gebonden aan DM1,
een microtubulineremmer, middels de stabiele thio-etherkoppeling MCC
(4-[N-maleïmidomethyl]-
cyclohexaan-1-carboxylaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vroege borstkanker
Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling
van volwassen patiënten met
vroege HER2-positieve borstkanker die invasieve restziekte hebben in
de borst en/of de lymfeklieren
na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling.
Gemetastaseerde borstkanker
Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met HER2-
positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker die eerder trastuzumab
en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen.
Patiënten dienen:
•