Junaya 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ethinylestradiol; Dienogest

Διαθέσιμο από:

NextGen Pharma s.r.o. (1009299)

Δοσολογία:

0,03 mg Ethinylestradiol 2 mg Dienogest

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
JUNAYA
0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Junaya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Junaya beachten?
3.
Wie ist Junaya einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Junaya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JUNAYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Junaya
ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika,
einwilligen,
eine Verhütungspille einzunehmen.
•
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen
Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.
•
„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als
„Kombinationspillen“ bezeichnet.
•
In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Junaya bei Frauen, bei
denen eine
verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte
„Androgene“) zum Auftreten
von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
l

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Junaya 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hormonale Kontrazeption
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder
einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Junaya zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Junaya mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON JUNAYA
Junaya muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die
Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden. Für
den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden. Die
Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf
dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit
der Einnahme der Tabletten
aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise zu
einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus