JUBRELE

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Desogestrel

Διαθέσιμο από:

N.V. ORGANON

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

Desogestrel

Μονάδες σε πακέτο:

"75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Desogestrel

Περίληψη προϊόντος:

041242013 - 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 041242025 - 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 041242037 - 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JUBRELE 75
MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
desogestrel
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Jubrele e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jubrele
3. Come prendere Jubrele
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jubrele
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È JUBRELE E A COSA SERVE
Jubrele è usato per la prevenzione della gravidanza. Jubrele contiene
una piccola quantità di un tipo di
ormone sessuale femminile, il progestinico DESOGESTREL_._ Per questa
ragione Jubrele viene chiamato
pillola a base di solo progestinico (POP). Al contrario della pillola
combinata, la POP non contiene
accanto al progestinico un ormone estrogenico.
La maggior parte delle POP principalmente funziona impedendo
l’entrata degli spermatozoi nell’utero,
ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è
l’azione primaria delle pillole di
tipo combinato. Jubrele si distingue dalla maggior parte delle POP per
avere un dosaggio che nella
maggior parte dei casi è abbastanza alto da impedire la maturazione
delle cellule uovo. Come
conseguenza, Jubrele fornisce un’elevata efficacia contraccettiva.
Al contrario delle pillole di tipo combinato, Jubrele può essere
utilizzato da donne intolleranti agli
estrogeni e da donne che allattano al seno. Durante l’utilizzo di
Jubrele, uno svantaggio può essere che
il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari,
come può avvenire di non avere affatto
alcun sanguinamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE JUBRELE
Jubrele, così come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non
protegge nei confronti dell’infezione da
HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
NON PRENDA JUBRELE
•
se è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Jubrele (elencati al
paragrafo 6).
•
se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di
sangue in un vaso sanguigno (es.
delle gambe [trombo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jubrele 75 microgrammi compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene
approssimativamente 55 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
La compressa è bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 5 mm. Da
un lato c’è il codice KV su 2 e
sull’altro lato la scritta ORGANON*.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione del concepimento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Jubrele deve essere usato
secondo le istruzioni (vedere
“Come assumere Jubrele” e "Come iniziare Jubrele”).
Popolazioni speciali
_Danno renale_
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.
_Compromissione epatica_
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza
epatica. Poiché il metabolismo degli
ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave
patologia epatica, l’uso di Jubrele in
queste donne non è indicato fino a quando i valori della
funzionalità epatica non siano tornati nella norma
(vedere paragrafo 4.3).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Jubrele in adolescenti al di sotto dei
18 anni di età non sono state stabilite. Non
ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
COME ASSUMERE JUBRELE
Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa
ora