Jorveza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Budesonide

Διαθέσιμο από:

Dr. Falk Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents

Θεραπευτική περιοχή:

Maladies de l'oesophage

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jorveza est indiqué pour le traitement de l'œsophagite éosinophilique (EoE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JORVEZA 0,5 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
JORVEZA 1 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza
3.
Comment prendre Jorveza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jorveza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JORVEZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un
médicament de la famille des
corticoïdes qui réduit l’inflammation.
Il est utilisé chez l’adulte (patients âgés de plus de 18 ans)
pour traiter l’œsophagite à éosinophiles,
une maladie inflammatoire de l’œsophage qui entraîne des
difficultés à avaler les aliments.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE JORVEZA
NE PRENEZ JAMAIS JORVEZA
−
si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza
si vous souffrez de :
−
tuberculose ;
−
hypertension artérielle ;
−
diabète, ou si une personne de votre famille a un diabète ;
−
f

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de budésonide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé orodispersible à 0,5 mg contient 26 mg de sodium.
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé orodispersible à 1 mg contient 26 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles
Comprimés orodispersibles blancs, ronds, biplans, de 7,1 mm de
diamètre et 2,2 mm d’épaisseur. Ils
portent l’impression en creux « 0.5 » sur une face.
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
Comprimés orodispersibles blancs, ronds, biplans, de 7,1 mm de
diamètre et 2,2 mm d’épaisseur.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Jorveza est indiqué dans le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de
plus de 18 ans).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ce médicament doit être instauré par un
gastro-entérologue ou par un médecin
expérimenté en matière de diagnostic et de traitement de
l’œsophagite à éosinophiles.
Posologie
_Induction de la rémission _
La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide, soit un
comprimé de 1 mg le matin et un
comprimé de 1 mg le soir.
3
Le traitement d’induction dure généralement 6 semaines. Pour les
patients qui ne répondent pas
convenablement au cours des 6 semaines, la durée du traitement peut
être prolongée jusqu’à
12 semaines.
_Entretien de la rémission _
La dose journalière recommandée est de 1 mg de budésonide, soit un
comprimé de 0,5 mg le matin et
un comprimé de 0,5 mg le soir, ou de 2 mg de