Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN02

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Θεραπευτική ομάδα:

Szczepionki

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JCOVDEN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka JCOVDEN i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki JCOVDEN
3.
Jak podaje się szczepionkę JCOVDEN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę JCOVDEN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA JCOVDEN I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
JCOVDEN jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie
COVID-19 wywoływanej przez
wirus SARS-CoV-2.
Szczepionkę JCOVDEN podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i
starszym.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalna obrona
organizmu) wytwarza przeciwciała
i wyspecjalizowane białe krwinki, które działają przeciwko
wirusowi, zapewniając w ten sposób
ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie
może powodować choroby
COVID-19.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM SZCZEPIONKI JCOVDEN
KIEDY NIE PODAWAĆ SZCZEPIONKI

jeśli pacjent m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące
do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JCOVDEN zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jest to fiolka wielodawkowa, która zawiera 5 dawek po 0,5 ml.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang.
spike) wirusa SARS-CoV-2*
(Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log
10
jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)
*
Wytwarzany w linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii
rekombinacji DNA.
Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej, przejrzysta do bardzo
opalizującej (pH 6-6,4).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka JCOVDEN jest wskazana do czynnego uodparniania osób
dorosłych w wieku 18 lat i
starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez
wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby w wieku 18 lat i starsze_
Szczepienie podstawowe
Szczepionka JCOVDEN jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml
wyłącznie we wstrzyknięciu
domięśniowym.
3
Dawka przypominająca
Dawka przypominająca (druga dawka) 0,5 ml szczepionki JCOVDEN może
być podana domięśniowo
co najmniej 2 miesiące po szczepieniu podstawowym osobom w wieku 18
lat i starszym (patrz także
punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dawk