Jaypirca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pirtobrutinib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01E

INN (Διεθνής Όνομα):

pirtobrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Proteīnkināzes inhibitori

Θεραπευτική περιοχή:

Limfoma, Mantle-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2023-10-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JAYPIRCA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
JAYPIRCA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_pirtobrutinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jaypirca un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jaypirca lietošanas
3.
Kā lietot Jaypirca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jaypirca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JAYPIRCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jaypirca ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pirtobrutinibu.
Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
Brutona tirozīnkināzes (BTK) inhibitoriem.
To lieto vienu pašu (monoterapijā) mantijas šūnu limfomas (MŠL)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuri iepriekš ir ārstēti ar citu BTK inhibitoru. MŠL ir agresīvs
(ātri augošs) balto asins šūnu, ko sauc
par B šūnām, vēzis. B šūnas pieder pie imūnās sistēmas
(organisma dabiskajiem aizsargspēkiem). Šīs
zāles tiek lietotas, kad vēzis ir atgriezies (recidīvs) vai
ārstēšana nav bijusi efektīva (refraktārs
audzējs).
KĀ JAYPIRCA DARBOJAS
MŠL gadījum

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jaypirca 50 mg apvalkotās tabletes
Jaypirca 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jaypirca 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg pirtobrutiniba (
_pirtobrutinibum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 38 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Jaypirca 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg pirtobrutiniba (
_pirtobrutinibum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 77 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Jaypirca 50 mg apvalkotās tabletes
Zilas, 9 x 9 mm lielas, izliektas trīsstūra formas tabletes ar
iespiedumu “Lilly 50” vienā pusē un
“6902” otrā pusē.
Jaypirca 100 mg apvalkotās tabletes
Zilas, 10 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly 100" vienā
pusē un "7026" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Jaypirca monoterapijā ir paredzēts recidivējošas vai refraktāras
mantijas šūnu limfomas (MŠL)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar
Brutona tirozīnkināzes (BTK) inhibitoru.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Jaypirca terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze
pretvēža līdzekļu lietošanā.
3
Devas
Ieteicamā deva ir 200 mg pirtobrutiniba vienu reizi dienā.
Jaypirca lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 1.
pakāpei vai sākotnējam līmenim, ja
pacientam ir šādi notikumi:
•
3. pakāpes neitropēnija ar drudzi un/vai infekciju;
•
4. pakāpes nei