Jardiance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JARDIANCE 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
JARDIANCE 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
empagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jardiance är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jardiance
3.
Hur du tar Jardiance
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jardiance ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JARDIANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD JARDIANCE ÄR
Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
Jardiance tillhör läkemedelsgruppen natrium-glukos-kotransportör 2
(SGLT2)-hämmare.
VAD JARDIANCE ANVÄNDS FÖR
DIABETES MELLITUS TYP 2

Jardiance används för att behandla vuxna och barn från 10 års
ålder med typ 2-diabetes som inte
kan kontrolleras med enbart kost och motion.

Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte
kan ta metformin (ett annat
diabetesläkemedel).

Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av
diabetes. Det kan vara
läkemedel som tas via munnen eller som ges som injektion, såsom
insulin.
Jardiance verkar genom att blockera proteinet SGLT2 i njurarna. Detta
leder till att blodsocker
(glukos) avlägsnas via urinen. Jardiance sänker därmed mängden
socker i blodet.
Detta läkemedel kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom
hos patienter med diabetes mellitus
typ 2.
Det ä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter
Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg empagliflozin.
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg
vattenfri laktos.
Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin.
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg
vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter
Rund, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad
med "S10" på ena sidan och
Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettdiameter: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
Oval, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "S25" på
ena sidan och Boehringer
Ingelheims logo på den andra (tablettens längd: 11,1 mm, tablettens
bredd: 5,6 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diabetes mellitus typ 2
Jardiance är avsett för behandling av vuxna och barn från 10 års
ålder med otillräckligt kontrollerad
diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion
-
som monoterapi när metformin inte anses lämpligt på grund av
intolerans.
-
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studieresultat vad gäller kombination av behandlingar, effekter
på glykemisk kontroll,
kardiovaskulära händelser och njurhändelser samt vilka populationer
som har studerats, se avsnitt 4.4,
4.5 och 5.1.
3
Hjärtsvikt
Jardiance är avsett för behandling av vuxna med symtomatisk kronisk
hjärtsvikt.
Kronisk njursjukdom
Jardiance är avsett för behandling av vuxna med kronisk njursjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Diabetes mellitus typ 2
Den rekommenderade startdosen är 10 mg empagliflozin en gång