JARDIANCE 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Empagliflozina 10mg

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ALEMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX12COR07701

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Σύνθεση:

Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 10mg

Οδός χορήγησης:

Oral

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 30 comprimidos recubiertos + inserto

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR AMARILLO PALIDO, REDONDOS BICONVEXOS, CON BORDES BISELADOS, GRABADO CON LA INSCRIPCION S10 EN UNA CARA Y EL LOGOTIPO DE BOEHRINGER INGELHEIM EN LA OTRA.; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2015-03-27 17:10:14 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-02 2022-04-28 17:10:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A., DE C.V., XOCHIMILCO, CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE PRUEBAS DE CONTROL EN PROCESOS (IPC)- PESO MEDIO DE LOS NÚCLEOS DE LAS TABLETAS. 2021-10-29 17:10:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0278) DE LA VERSIÓN CCDS 0278-15 A LA VERSIÓN CCDS 0278-17. 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-15 A LA VERSIÓN-17, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0278-17). 2023-03-09 11:25:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED15: CAMBIO O CORRECCIÓN DE "PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS", QUEDANDO EL CASILLERO DE "PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS" DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: NO A: SI 2023-06-29 08:58:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) EXTENSIÓN DE INDICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-19 A LA VERSIÓN-23 QUEDANDO LAS INDICACIONES DE LA SIGUIENTE MANERA: DIABETES MELLITUS TIPO 2 CONTROL GLUCÉMICO: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO DE UN RÉGIMEN DE DIETA Y EJERCICIO FÍSICO PARA MEJORAR EL CONTROL GLUCÉMICO EN ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DMT2). PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR PARA REDUCIR EL RIESGO DE: ?MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS AL REDUCIR LA MUERTE CARDIOVASCULAR ?MUERTE CARDIOVASCULAR U HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA INSUFICIENCIA CARDÍACA (IC) JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA CARDÍACA (CLASE II-IV DE NYHA) INDEPENDIENTE DE LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA, CON O SIN DIABETES MELLITUS TIPO 2: ?PARA REDUCIR EL RIESGO DE MUERTE CARDIOVASCULAR Y LA HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA ?PARA DEMORAR EL DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA PARA REDUCIR EL RIESGO DE: ?PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL (DETERIORO SOSTENIDO EN LA TASA ESTIMADA DE FILTRACIÓN GLOMERULAR (TFGE), INSUFICIENCIA RENAL TERMINAL O MUERTE RENAL) O MUERTE CARDIOVASCULAR ?HOSPITALIZACIÓN POR CUALQUIER CAUSA 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (0278-23) DE LA VERSIÓN-19 A LA VERSIÓN-23 2021-05-27 17:10:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.EXTENSIÓN DE INDICACIÓN: JARDIANCE® TAMBIÉN ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA CARDÍACA (CLASE II-IV DE NHYA) Y FRACCIÓN DE EYECCIÓN REDUCIDA, CON O SIN DIABETES MELLITUS TIPO 2: ?PARA REDUCIR EL RIESGO DE MUERTE CARDIOVASCULAR Y LA HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA; ?PARA DEMORAR EL DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL 2.ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR/INSERTO: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO EN BASE A LA CCDS VERSIÓN 15 QUE INCLUYE INFORMACIÓN DE LA EXTENSIÓN DE LA INDICACIÓN PROPUESTA. 2020-09-26 17:10:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR A TRAVÉS DE CCDS 0278-14 2020-04-23 17:10:14 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSION DE INSERTO EN PRESENTACION DE MUESTRA MEDICA Y ACTUALIZACION INSERTO EN BASE INFORMACION FARMACOLOGICA CCDS 0278-13. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927522201800000048P 2022-06-22 17:10:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (0278-19) DE LA VERSIÓN-17 A LA VERSIÓN-19 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-17 A LA VERSIÓN-19, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0278-19) 2022-10-05 17:10:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: *INCLUSIÓN DE PAÍS EXPORTADOR, QUEDANDO LA INFORMACIÓN (CASILLERO "PAÍS EXPORTADOR") DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: ALEMANIA A: ALEMANIA/MÉXICO QUEDANDO AMPARADOS EN EL REGISTRO SANITARIO EL PAÍS EXPORTADOR DEL FABRICANTE PRINCIPAL (ALEMANIA) Y FABRICANTE ALTERNO (MÉXICO 2022-05-26 17:10:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ELIMINACIÓN DE PRESENTACION COMERCIAL: ANTES: CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - CAJA X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS+ INSERTO AHORA: CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS+ INSERTO 2015-10-28 17:10:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-04 2016-02-23 17:10:14 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (EXTENSIÓN DE LA INDICACIÓN) CCDS 0278-06 AHORA: CONTROL GLUCÉMICO: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO DE UN RÉGIMEN DE DIETA Y EJERCICIO FÍSICO PARA MEJORAR EL CONTROL GLUCÉMICO EN ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DMT2). PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR PARA REDUCIR EL RIESGO DE: - MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS AL REDUCIR LA MUERTE CARDIOVASCULAR - MUERTE CARDIOVASCULAR U HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA. 2018-11-21 17:10:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-11 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2017-10-13 17:10:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA. 2017-04-04 17:10:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0278-09 2016-04-18 17:10:14 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-07; Periodo vida util producto en meses: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-16