Januvia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptine

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH01

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Voor volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2, Januvia wordt aangegeven om verbeter glycemische controle:als monotherapie:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformin als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle;enz.) als dieet en lichaamsbeweging plus de maximaal getolereerde dosis van een enz.) alleen bieden onvoldoende glycemische controle en wanneer metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;een peroxisoom-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (ik. een thiazolidinedione) bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus de PPARy agonist alleen bieden onvoldoende glycemische controle;een PPARy agonist (ik. een thiazolidinedione) bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus de PPARy agonist alleen bieden onvoldoende glycemische controle;als drievoudige orale therapie in combinatie met:a enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle;een PPARy agonist en metformine bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle. Januvia wordt ook wel aangeduid als add-on bij insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline bieden onvoldoende glycemische controle.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BIJSLUITER
33
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JANUVIA 25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
JANUVIA 50
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
JANUVIA 100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan
? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
W
at is Januvia en w
aarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag
u
dit middel niet
innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt
u dit middel
in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
W
AT IS JANUVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Januvia
bevat de werkzame stof sitagliptine die
behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-
remmers (dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
het
bloedsuikergehalte
bij
volwassen
patiënten met
type 2-
diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel
helpt de hoeve
elheid insuline
die
na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft
dit geneesmiddel
voorgeschreven om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte
is te hoo
g omdat u aan
type 2-
diabetes lijdt.
Dit geneesmiddel
kan alleen worden
gebruikt of
in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen)
die het
bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een dieet en

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Januvia 25 mg
filmomhulde tabletten
Januvia 50
mg filmomhulde tabletten
Januvia 100
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Januvia 25
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25
mg
sitagliptine.
Januvia 50
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50
mg sitagliptine.
Januvia 100
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100
mg sitagliptine.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
.
Januvia 25
mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde
‘
221
’
.
Januvia 50
mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112’.
Januvia 100
mg filmomhulde tabletten
Ronde, beige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘277’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen
patiënten met
type 2-
diabetes mellitus
is Januvia geïndiceerd voor
verbetering van de
bloedglucoseregulatie
:
als
MONOTHERAPIE
:
•
voor patiënten bij wie
met dieet en lichaamsbeweging
alleen
de glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht
en voor wie
metformine ongeschikt is omd
at het gecontra
-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als ORALE DUOTHERAPIE
in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaa
t als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan
worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra
-
indiceerd is of niet
verdragen wor
dt.
3
•
een
peroxisome proliferator
-
activated receptor
gamma (PPAR

)-
agonist (een thiazolidinedion)
als gebruik van een PPAR
