Januvia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

σιταγλιπτίνη

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH01

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Για ενήλικες ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, το Januvia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:ως μονοθεραπεία:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας;ένα peroxisome-πολλαπλασιασµού των-ενεργοποιημένος-υποδοχέα-γ (PPARy) αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την PPARy αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * PPARy αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την PPARy αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * PPARy αγωνιστή και μετφορμίνη όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Το Januvia ενδείκνυται επίσης ως προσθήκη σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2007-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
Φύλλο
οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
JANUVIA 25
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
JANUVIA 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
JANUVIA 100
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε
περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Januvia
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Januvia
3.
Πώς να πάρετε το
Januvia
4.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Januvia 25
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Januvia 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Januvia 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Januvia 25
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
25
mg σιταγλιπτίνης.
Januvia 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνης.
Januvia 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
100
mg σιταγλιπτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Januvia 25
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό, ροζ επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο με την ένδειξη “221” στη
μία πλευρά.
Januvia 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Στρογγυλό, ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη
“112” στη μία πλευρά.
Januvia 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό, μπεζ