Jakavi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ruxolitinib (som fosfat)

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

ruxolitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi er indisert for behandling av voksne pasienter med polycythaemia vera som er resistente mot eller intolerante av hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JAKAVI 5 MG TABLETTER
JAKAVI 10 MG TABLETTER
JAKAVI 15 MG TABLETTER
JAKAVI 20 MG TABLETTER
ruksolitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jakavi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jakavi
3.
Hvordan du bruker Jakavi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jakavi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JAKAVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt
eller med symptomer relatert til
myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Jakavi brukes også til å behandle voksne pasienter med polycytemia
vera som ikke har effekt av eller
ikke tåler hydroksyurea.
Jakavi brukes også til å behandle pasienter som er 12 år og eldre
og voksne med
transplantat-mot-vert-sykdom (også kjent som «graft versus host
disease», GvHD). Det finnes to typer
GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter
transplantasjonen og kan påvirke
hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD,
kommer senere, vanligvis uker
til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli
påvirket av kronisk GvHD.
HVORDAN JAKAVI VIRKER
Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
Myelofibrose er en beinmargssykdom
der beinmargen er erstattet med arrvev. Den endrede be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jakavi 5 mg tabletter
Jakavi 10 mg tabletter
Jakavi 15 mg tabletter
Jakavi 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jakavi 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Jakavi 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg ruksolitinib (som fosfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Jakavi 5 mg tabletter
Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent
7,5 mm preget med ”NVR” på
den ene siden og ”L5” på den andre siden.
Jakavi 10 mg tabletter
Runde, buede hvite til nesten hvite tabletter med diameter på omtrent
9,3 mm preget med ”NVR” på
den ene siden og ”L10” på den andre siden.
Jakavi 15 mg tabletter
Ovale, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 15,0 x 7,0
mm preget med ”NVR” på den ene
siden og ”L15” på den andre siden.
Jakavi 20 mg tabletter
Avlange, buede hvite til nesten hvite tabletter på omtrent 16,5 x 7,4
mm preget med ”NVR” på den
ene siden og ”L20” på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Myelofibrose (MF)
Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali
eller symptomer hos voksne
pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk
myelofibrose),
post-polycytemia vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi
myelofibrose.
Polycytemia vera (PV)
Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia
vera som er resis