Jadelle 75 mg Implante

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Levonorgestrel

Διαθέσιμο από:

Bayer Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Levonorgestrel

Δοσολογία:

75 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Implante

Σύνθεση:

Levonorgestrel 75 mg

Οδός χορήγησης:

Via subcutânea

Μονάδες σε πακέτο:

Aplicador 2 unidade(s)

Kατηγορία:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

levonorgestrel

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5161781 CNPEM: 50156250 CHNM: 10120763 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-08-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
02-02-2004
INFARMED
Ficheiro vazio para alterar.

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
18-02-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
JADELLE 2 x 75 mg implante
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O medicamento é composto por dois implantes para serem inseridos
subdermicamente. Cada
implante contém 75 mg de levonorgestrel.
A velocidade de libertação de levonorgestrel é cerca de 100
microgramas/dia ao fim de um mês
após
a
inserção,
descendo
para
40
microgramas/dia
ao
fim
de
um
ano,
para
30
microgramas/dia ao fim de 3 anos e para 25 microgramas/dia ao fim de
cinco anos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante.
Os implantes são hastes flexíveis, seladas, de cor branca ou branco
sujo, com cerca de 43 mm
de comprimento e 2,5 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contracepção. A eficácia e a segurança clínicas estão
estabelecidas em mulheres com idades
entre os 18 e os 40 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Para uso subcutâneo JADELLE é um método de contracepção para
utilização a longo prazo
(até cinco anos) (consulte 4.4 Advertências e precauções especiais
de utilização). A utilizadora
deverá ser informada de que os implantes JADELLE podem ser removidos
em qualquer altura,
a seu pedido.
JADELLE apresenta-se em embalagem esterilizada contendo dois implantes
pré-carregados no
interior de um aplicador descartável. É necessário aprender os
procedimentos de inserção e
remoção que deverão, de preferência, ser realizados por um
profissional de cuidados de
saúde, e seguir rigorosamente as instruções. Os implantes são
inseridos imediatamente por
baixo da pele com um aplicador. Para tal é necessário adoptar um
procedimento rigorosamente
asséptico. Os implantes são inseridos no lado interior do braço
esquerdo nas mulheres dextras
e do braço direito nas mulheres esquerdinas, aproximadamente 8 cm
acima da dobra do
cotovelo. Antes da inserção, a pele é limpa com um anti-séptico e
a área de inserção é
anestesiada. Fa