Izba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

travoprost

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE04

INN (Διεθνής Όνομα):

travoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Θεραπευτική περιοχή:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se avsnitt 5. Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk i paediatric pasienter i alderen 3 år til < 18 år med okulær hypertensjon eller paediatric glaukom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IZBA 30 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
travoprost
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IZBA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IZBA
3.
Hvordan du bruker IZBA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IZBA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IZBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
IZBA
INNEHOLDER TRAVOPROST
og tilhører en gruppe medisiner som kalles
PROSTAGLANDINANALOGER
.
IZBA BRUKES TIL Å REDUSERE HØYT TRYKK I ØYET HOS VOKSNE, UNGDOM OG BARN
FRA 3
ÅR OG ELDRE.
Dette
trykket kan føre til en sykdom som heter
GLAUKOM.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IZBA
BRUK IKKE IZBA

DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege hvis dette gjelder for deg.
23
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

IZBA KAN ØKE
lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall
ØYEVIPPER.
Forandringer i
øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller forandringer i vevet
rundt øyet, er også blitt
observert.

IZBA
kan gradvis
FORANDRE FARGEN PÅ IRIS
(den fargede delen av øyet). Denne forandringen kan
være permanent.

Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med
lege før du bruker IZBA. Izba
kan øke risikoen for betennelse i bakre del av øyet.

Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IZBA 30 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 30 mikrogram travoprost.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg
polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje
40 (HCO-40) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Klar oppløsning uten farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med
okulær hypertensjon eller
åpenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter
i alderen 3 til < 18 år med okulær
hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Bruk hos voksne, inkludert eldre pasienter _
Dosen er én dråpe travoprost i konjunktivalsekken i det berørte
øyet / de berørte øynene én gang
daglig. Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden.
Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter
bruk av preparatet anbefales. Dette
kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som
administreres okulært, og føre til en
reduksjon i systemiske bivirkninger.
Hvis mer enn ett topikalt oftalmologisk legemiddel brukes, må
legemidlene administreres med minst
5 minutters mellomrom.
Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste
planlagte dose. Dosen må ikke
overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal
behandlingen med det andre
legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende
dag.
3
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med
nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Travoprost 40 mikrog/ml er imidlertid blitt undersøkt hos pasienter
med lett til alvorlig nedsatt
leverfunksjon og hos pasienter med lett til alvorli