Ivozall

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clofarabin

Διαθέσιμο από:

ORPHELIA Pharma SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

clofarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af akut lymfoblastær leukæmi, (alle) i pædiatriske patienter, der har recidiverende eller ildfaste efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der er ingen anden behandlingsmulighed forventes for at resultere i et holdbart svar. Sikkerhed og virkning er blevet vurderet i undersøgelser af patienter ≤ 21 år ved indledende diagnose.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
clofarabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
3.
Sådan får du Ivozall
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin. Clofarabin er et
lægemiddel, der hører til gruppen af
kræftmedicin. Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse
abnorme hvide blodlegemer og i sidste
ende dræbe dem. Lægemidlet virker bedst på celler, der formerer sig
hurtigt, såsom kræftceller.
Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen
op til 21 år med akut lymfoid leukæmi
(ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med
at virke. Akut lymfoid leukæmi
skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IVOZALL
BEGYND IKKE AT FÅ IVOZALL:
-
HVIS DU ER ALLERGISK
(overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6);
-
HVIS DU AMMER
(se afsnittet ’Graviditet og amning’);
-
HVIS DU LIDER AF EN ALVORLIG LEVER- ELLER NYRESYGDOM.
FORTÆL DIN LÆGE, HVIS ET AF DISSE PUNKTER PASSER PÅ DIG.
Hvis du er forælder til et barn, som bliver
behandlet med Ivozall,
SKAL DU FORTÆLLE LÆGEN, HVIS ET AF DISSE PUN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 – 7,5 og
osmolaritet på 270 – 310 mOsm/l, uden
synlige partikler.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller
refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL),
efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos
hvem ingen andre behandlings-
former forventes at kunne opnå et varigt respons. Sikkerhed og effekt
er evalueret i undersøgelser med
patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af patienter med akut
leukæmi.
Dosering
_Voksen population (inklusive ældre) _
Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise
clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne
patienter (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
_ _
_Børn og unge (≥ 1 år) _
Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m
2
legemsoverflade og administreres som intravenøs
infusion over 2
timer dagligt 5
dage i træk. Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen
beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt. Behandlingscyklus
gentages hver 2.
–
6.
uge
(beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal
hæmatopoiese er genoprettet (ANC
≥ 0,75
×
10
9
/l), og organfunktionen atter er som ved baseline. Hos patienter med
signifikant toksicitet
(se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet. Der er endnu
kun begr