Ivacorlan 5 mg-Filmtabletten

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

IVABRADIN OXALAT

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

IVABRADINE OXALATE

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ivacorlan 5 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Ivabradin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ivacorlan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivacorlan beachten?
3.
Wie ist Ivacorlan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivacorlan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ivacorlan und wofür wird es angewendet?
Ivacorlan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei
erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro
Minute oder mehr.
Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte
Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird
ebenfalls in
Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet,
deren Zustand
mit Betablockern nicht vollständig kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder mehr beträgt. Es wird
angewendet in
Kombination mit einer Standardbehandlung, einschließlich
Betablockern, oder wenn
Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivacorlan 5 mg-Filmtabletten
Ivacorlan 7,5 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ivacorlan 5 mg-Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,96 mg
Ivabradin-Oxalat).
_Ivacorlan 7,5 mg-Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,94 mg
Ivabradin-Oxalat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Ivacorlan 5 mg-Filmtabletten_
Lachsfarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf
einer Seite und glatt auf
der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Ivacorlan 7,5 mg-Filmtabletten_
Lachsfarbene, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten
Kanten, glatt auf beiden
Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina
pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem
Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Ivabradin ist indiziert:
-
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
-
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablocker-
Dosis unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin
ist
indiziert
bei
chronischer
Herzinsuffizienz
der
NYHA-Klasse
II
bis
IV
mit
systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75
Schläge
pro
Minute
(bpm),
in
Kombination
mit
einer
Standardtherapie
einschließlich
Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine
Unverträglichkeit vorliegt
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für unterschiedliche Dosierungen stehen Filmtabletten mit 5 mg und
7,5 mg Ivabradin zur
Verfügung.
Symptomatische Behandlung d