IVABRADINE/LICONSA 7.5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IVABRADINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS LICONSA S.A., SPAIN (0000007561) C/ Dulcinea S/N, Madrid, 28805

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

IVABRADINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

7.5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0148849676 IVABRADINE HYDROCHLORIDE 8.085000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IVABRADINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3661/002/DC; Αρ. άδειας: 76457/16/12-10-2017; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803130502011 01 BTx14 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803130502028 02 BTx28 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803130502035 03 BTx56 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803130502042 04 BTx84 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803130502059 05 BTx98 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803130502066 06 BTx100 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803130502073 07 BTx112 FC TABS σε BLISTERS POLYAMIDE-ALU-PVC/ALU 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Ivabradine Biogaran 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine Biogaran 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine
Αυτό το φάρμακο τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
εντοπισμό νέων πληροφοριών για την
ασφάλεια. Μπορείτε να βοηθήσετε
αναφέροντας οποιαδήποτε
ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια
εκδηλώσετε. Βλ. τέλος παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ivabradine Liconsa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine Liconsa 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει υδροχλωρική
ιβαβραδίνη που ισοδυναμεί με 5 mg
ιβαβραδίνης
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
μονοϋδρική ( 51,61 mg)
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει υδροχλωρική
ιβαβραδίνη που ισοδυναμεί με 7,5 mg
ιβαβραδίνης
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
μονοϋδρική ( 77,42 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα δισκία Ivabradine Liconsa 5 mg είναι
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία ανοιχτού
πορτοκαλί χρώματος, σε σχήμα κάψουλας
(8,4 x 3,4 mm)
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
Τα δισκία Ivabradine Liconsa 7,5 mg είναι
αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
δισκία (7,1 mm x 3,8 mm) ανοιχτού πορτοκαλί
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας
σταθερής στηθάγχης.
Η ivabradine ενδείκνυται για τη
συμπτωματική αγωγή της χρόνιας
στα