IVABRADINA SPI 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

IVABRADINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

Swan Pond Investments Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Σύνθεση:

Excipientes: MALTODEXTRINA,ALMIDON PREGELATINIZADO,LACTOSA MONOHIDRATO

Θεραπευτική περιοχή:

OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZÓN - Otros preparados para el corazón - Ivabradina

Περίληψη προϊόντος:

IVABRADINA SPI 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 07/02/2017 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IVABRADINA SPI 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ivabradina SPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina SPI
3. Cómo tomar Ivabradina SPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ivabradina SPI
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IVABRADINA SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos
que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón
llamados beta- bloqueantes.
También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes
adultos cuya enfer meda d
no está completamente controlada con un beta-bloquea nte.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual
a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede
cuando el corazón no recibe
suficiente oxígeno. Normalmente aparece

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina SPI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ivabradina SPI 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ivabradina SPI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(equivalentes a 5,390 mg de
ivabradina hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido: 53,65 mg de lactosa monohidrato
Ivabradina SPI 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(equivalentes a 8,085 mg de
ivabradina hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido: 80,48 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ivabradina SPI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados,
ranurados por una cara y grabados con
“A274” en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ivabradina SPI 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, triangulares y
grabados con “A267” por una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho estable crónica en
adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm.
Ivabradina está indicada:
- en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
- o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis óptima de
beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con
disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya
frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en