Isturisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Osilodrostat fosfat

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

osilodrostat

Θεραπευτική ομάδα:

Kortikosteroider til systemisk brug

Θεραπευτική περιοχή:

Cushing Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Isturisa er indiceret til behandling af endogene cushings syndrom hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ISTURISA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ISTURISA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ISTURISA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
osilodrostat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Isturisa
3.
Sådan skal du tage Isturisa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ISTURISA ER
Isturisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
osilodrostat.
HVAD ISTURISA ANVENDES TIL
Isturisa anvendes til behandling af voksne med endogent Cushings
syndrom, som er en tilstand, hvor
kroppen danner for meget af et hormon, der kaldes kortisol. For meget
kortisol kan give forskellige
symptomer, som fx vægtstigning (især omkring taljen), et måneformet
ansigt, lettere ved at få blå
mærker, uregelmæssig menstruation, øget hårvækst på kroppen og i
ansigtet og almen svaghed,
træthed eller utilpashed.
HVORDAN ISTURISA VIRKER
Isturisa blokerer det enzym, der hovedsagelig laver kortisol i
binyrerne. Dette gør, at overproduktionen
af kortisol bremses, og at sympto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isturisa 1 mg filmovertrukne tabletter
Isturisa 5 mg filmovertrukne tabletter
Isturisa 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isturisa 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder osilodrostatphosphat svarende
til 1 mg osilodrostat.
Isturisa 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder osilodrostatphosphat svarende
til 5 mg osilodrostat.
Isturisa 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder osilodrostatphosphat svarende
til 10 mg osilodrostat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Isturisa 1 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gule, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden
rille, præget med “1” på den ene
side. Diameter ca. 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden rille,
præget med “5” på den ene side.
Diameter ca. 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmovertrukne tabletter
Svagt orangebrune, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter,
uden rille, præget med “10” på
den ene side. Diameter ca. 9,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Isturisa er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos
voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres og overvåges af læger med erfaring i
endokrinologi eller intern medicin, og
med adgang til de nødvendige faciliteter til monitorering af
biokemisk respons, da dosis skal justeres i
henhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normaliseringen
af cortisolniveauer.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 2 mg osilodrostat to gange daglig. For
patienter af asiatisk herkomst
anbefa