Isotrex 500 mcg/g Żel

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Isotretinoinum

Διαθέσιμο από:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10AD04

INN (Διεθνής Όνομα):

Isotretinoinum

Δοσολογία:

500 mcg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Żel

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102678; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990761418

Καθεστώς αδειοδότησης:

2018-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ISOTREX, 500 ΜG/G, ŻEL
_Isotretinoinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Isotrex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrex
3.
Jak stosować lek Isotrex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Isotrex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ISOTREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Isotrex ma postać żelu do stosowania miejscowego. Lek zawiera
substancję czynną izotretynoinę
(stereoizomer tretynoiny), która reguluje wzrost i różnicowanie
naskórka.
Izotretynoina podawana miejscowo działa podobnie jak tretynoina.
Tretynoina pobudza odnowę
naskórka, zmniejsza nadmierne rogowacenie i wspomaga jego
złuszczanie, zapobiegając w ten sposób
tworzeniu się zmian na skórze. Tretynoina pośredniczy w wytwarzaniu
komórek łojowych naskórka o
mniejszej spoistości. Prawdopodobnie ułatwia to usuwanie i zapobiega
tworzeniu się nowych
zaskórników.
_ _
_ _
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Isotrex jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu
łagodnej i umiarkowanej postaci
trądziku pospolitego.
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ISOTREX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
ISOTREX
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isotrex; 500 μg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 500 mikrogramów izotretynoiny (
_Isotretinoinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku
pospolitego.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie na skórę.
_Dorośli: _
Produkt leczniczy Isotrex należy stosować na zmiany trądzikowe 1
lub 2 razy na dobę. Małą ilość żelu
należy rozprowadzić opuszkami palców. Po kontakcie z produktem
leczniczym dokładnie umyć ręce.
Efekt leczniczy występuje najczęściej po 6-8 tygodniach stosowania
produktu leczniczego.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Isotrex należy zmyć
dokładnie makijaż. Po wyschnięciu ż
elu
można nałożyć podkład (nietłusty).
Należy uprzedzić pacjentów, że przekroczenie zalecanej dawki nie
zwiększa skuteczności leku, lecz może
powodować zwiększenie ryzyka podrażnienia skóry.
W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia skóry
(zaczerwienienie, złuszczanie lub dyskomfort),
pacjenci powinni zmniejszyć częstość stosowania leku lub czasowo
przerwać leczenie. Po ustąpieniu
podrażnienia należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym
dawkowaniem. Jeśli podrażnienie
utrzymuje się nadal, leczenie nie powinno być kontynuowane.
_Dzieci: _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Isotrex u dzieci, ponieważ
u dzieci przed okresem dojrzewania trądzik pospolity występuje
bardzo rzadko.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku: _
Trądzik pospolity nie występuje u pacjentów w podeszłym wieku,
dlatego nie stosuje się produktu
leczniczego Isotrex w tej grupie wiekowej.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wą_
_troby _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie
przezskórne izotretynoiny stosowanej na
skórę jest ograniczone, zaburz