ISOTRETINOINE Biogaran 10 mg, capsule molle

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

isotrétinoïne

Διαθέσιμο από:

BIOGARAN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

isotretinoin

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

capsule

Σύνθεση:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 10 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

préparations antiacnéiques à usage systémique

Περίληψη προϊόντος:

357 613-7 ou 34009 357 613 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 614-3 ou 34009 357 614 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 616-6 ou 34009 357 616 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 617-2 ou 34009 357 617 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
Dénomination du médicament
ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques,
cela
pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre
médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
ISOTRETINOINE BIOGARAN contient de l'isotrétinoïne, qui est son
principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à
une classe de
médicaments appelés rétinoïdes.
ISOTRETINOINE BIOGARAN est indiqué pour le traitement des acnés
sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible
d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements
classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un
traitement topique n'y
sont pas parvenus.
Le traitement par ISOTRETINOINE BIOGARAN doit être prescrit et
surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le
traitement des
acnés sévères. Il doit conna�

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOTRETINOINE BIOGARAN 10 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
.......................................................................................................................................
10 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi
qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
ADOLESCENTS, ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES:
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à
l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours
du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice
supplémentaire notable. La durée de traitement dépend
de la dose quotidi