ISOTRETINOIN/BAILLEUL SOFT.CAPS 40MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ISOTRETINOIN

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A., LUXEMBOURG 10-12 Avenue Pasteur,, L-2310 -

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ISOTRETINOIN

Δοσολογία:

40MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

Σύνθεση:

ISOTRETINOIN 40MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

ISOTRETINOIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 51521/25-05-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1170/003/DC; Συσκευασίες: 2803260002016 BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 30 CAPS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ISOTRETINOIN/BAILLEUL 20 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΜΑΛΑΚΆ
ISOTRETINOIN/BAILLEUL 40 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΜΑΛΑΚΆ
ισοτρετινοΐνη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ
ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν
αποτελεσματική αντισύλληψη
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν
είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να
είστε έγκυος
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της
αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως
παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της
παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και ό

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Isotretinoin/Bailleul 20 mg καψάκια, μαλακά
Isotretinoin/Bailleul 40 mg καψάκια, μαλακά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Isotretinoin/Bailleul 20 mg: κάθε μαλακό καψάκιο
περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης.
Isotretinoin/Bailleul 40 mg: κάθε μαλακό καψάκιο
περιέχει 40 mg ισοτρετινοΐνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε μαλακό καψάκιο των 20 mg περιέχει:
-
περίπου 294 mg σογιέλαιου [έλαιο σόγιας
εξευγενισμένο, έλαιο σόγιας
υδρογονωμένο και
φυτικό έλαιο υδρογονωμένο (έλαιο
σόγιας, τύπου ΙΙ)]
-
έως 7 mg σορβιτόλης και
-
λιγότερο από 1 mg κίτρινο sunset FCF (E-110).
Κάθε μαλακό καψάκιο των 40 mg περιέχει:
-
περίπου 588 mg σογιέλαιουσόγιας [έλαιο
σόγιας εξευγενισμένο, έλαιο σόγιας
υδρογονωμένο
και φυτικό έλαιο υδρογονωμένο (έλαιο
σόγιας, τύπου ΙΙ)]
-
έως 10 mg σορβιτόλης και
-
λιγότερο από 1 mg ερυθρό της κοχενίλης Α
πονσώ 4R (E-1