Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
isotretinoin
Actavis Group PTC ehf.
D10BA01
isotretinoin
20 mg
Kapsel, mjuk
sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; nykockin Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; isotretinoin 20 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Isotretinoin
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 90 kapslar
Godkänd
2013-10-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ISOTRETINOIN ACTAVIS 10 MG OCH 20 MG MJUKA KAPSLAR isotretinoin VARNING KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Actavis 3. Hur du tar Isotretinoin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ISOTRETINOIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Isotretinoin Actavis innehåller isotretinoin – en substans som är besläktad med A-vitamin och ingår i en läkemedelsgrupp som kallas _retinoider _ (för behandling av akne). ISOTRETINOIN ACTAVIS ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE (t.ex. _nodulär akne _ eller _acne conglobata_ , eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och ungdomar från 12 år endast efter puberteten. Isotretinoin Actavis används när din akne inte har förbättrats med antibiotikabehandling eller hu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Isotretinoin Actavis 10 mg mjuka kapslar Isotretinoin Actavis 20 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isotretinoin Actavis 10 mg mjuka kapslar Varje kapsel innehåller 10 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 132,8 mg raffinerad sojaolja, 7,7 mg sojaolja, delvis hydrogenerad, 0,0026 mg nykockin (E124) och 5,31 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Isotretinoin Actavis 20 mg mjuka kapslar Varje kapsel innehåller 20 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt Varje kapsel innehåller 265.6 mg raffinerad sojaolja, 15,4 mg sojaolja, delvis hydrogenerad, 0,336 mg nykockin (E124) och 16,99 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. Isotretinoin Actavis 10 mg: Ljuslila, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en gul/orange ogenomskinlig viskös vätska, 10 mm x 7 mm. Isotretinoin Actavis 20 mg: Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en gul/orange ogenomskinlig viskös vätska, 13 mm x 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare som har specialistkunskaper i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne samt är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning. _Vuxna, även ungdomar och äldre._ Behandl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο