Isaderm

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

fusidinska kiselina, betametazon

Διαθέσιμο από:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QD07CC01

INN (Διεθνής Όνομα):

fusidinska kiselina, betametazon

Δοσολογία:

5mg/g+1mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

gel

Μονάδες σε πακέτο:

gel; 5mg/g+1mg/g; tuba, 1x30g

Kατηγορία:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Τρόπος διάθεσης:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Κατασκευάζεται από:

GENERA d.d.

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G
BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G
ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON,
NORTH
YORKSHIRE,
BD23
2
RW,
UJEDINJENO
KRALJEVSTVO
VELIKE
BRITANIJE I SEVERNE IRSKE
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G
BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac;
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Dales Pharmaceuticals Limited
2. Genera d.d.
1. Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno
Kraljevstvo Velike Britanije i Severne Irske
2. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska
2.
IME LEKA
ISADERM
5 mg/g + 1 mg/g
gel
za pse
fusidinska kiselina, betametazon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g gela sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fusidinska kiselina
5 mg
Betametazon (u obliku valerata)
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
2.7 mg
Propilparahidroksibenzoat
0.3 mg
Ostale pomoćne supstance: karbomer, polisorbat 80, dimetikon,
natrijum hidroksid (za korekciju
pH), pročišćena voda.
4.
INDIKACIJE
Za topikalnu primenu pri lečenju površinske piodermije kod pasa, kao
što su akutni vlažni dermatitis
(„hot spots“) i površinski dermatitis koji se pojavljuje između
kožnih nabora (intertrigo).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne k

Αρχείο Π.Χ.Π.

BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G
BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G
ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1.
SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON,
NORTH
YORKSHIRE,
BD23
2
RW,
UJEDINJENO
KRALJEVSTVO
VELIKE
BRITANIJE I SEVERNE IRSKE
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G
BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM,
GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G
2 od 7
1.
IME LEKA
ISADERM
5 mg/g + 1 mg/g
gel
za pse
fusidinska kiselina, betametazon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g gela sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fusidinska kiselina
5 mg
Betametazon (u obliku valerata)
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
2.7 mg
Propilparahidroksibenzoat
0.3 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Beli prozirni gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Za topikalnu primenu pri lečenju površinske piodermije kod pasa, kao
što su akutni vlažni dermatitis
(„hot spots“) i površinski dermatitis koji se pojavljuje između
kožnih nabora (intertrigo).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti za lečenje duboke piodermije.
Ne koristiti kod piotraumatske furunkuloze i piotraumatskog
folikulitisa sa „satelitskim“ lezijama u
obliku papula ili pustula.
Ne koristiti kada je prisutna gljivična ili virusna infekcija.
Ne primjenjuje se na očima.
Ne koristiti na velikoj površini kože ili kroz duži vremenski
period.
BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.202