Ironject 20% + B12

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

CYANOCOBALAMINE; ijzer(III)-hydroxide-dextraan-komplex

Διαθέσιμο από:

Dopharma Research B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QB03AC

INN (Διεθνής Όνομα):

CYANOCOBALAMIN; iron(III)-hydroxide-dextran-komplex

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

CYANOCOBALAMINE 200 µg/ml; ijzer(III)-hydroxide-dextraan-komplex 200 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Biggen; Honden; Kalveren; Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Iron, parenteral preparations

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1992-01-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2016/REG NL 3159/zaak 547256
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
30 maart 1987
tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel
IRONJECT 20% +
B12;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel IRONJECT 20% + B12,
ingeschreven onder nummer REG NL 3159, zoals aangevraagd d.d. 30 maart
1987, is
gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IRONJECT 20% + B12, REG NL 3159 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IRONJECT 20% + B12, REG NL 3159 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 3159/zaak 547256
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 3159/zaak 547256
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IRONJECT 20% + B12
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
ijzer(III)-hydroxide-dextraancomplex, overeenkomend met ijzer
200 mg/ml
cyanocobalamine
200 µg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
_FARMACOTHERAPEUTISCHE GRO