IRKAN 40 mg/ 2 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Σύνθεση:

Excipientes: SORBITOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Θεραπευτική περιοχή:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Περίληψη προϊόντος:

IRKAN 40 mg/ 2 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 40 mg/ 2 ml Revocado 10/07/2012 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 01/04/1997 / Revocado 10/07/2012

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras
personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto puede encontrar:
1.
QUÉ ES IRKAN 40 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUÉ SE
UTILIZA
2.
ANTES DE USAR IRKAN 40 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
3.
CÓMO USAR IRKAN 40 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE IRKAN 40 MG/2 ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
6.
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
IRKAN
®
40 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECÁN
Cada ml de la solución contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán
(equivalente a 17,33 mg de
irinotecán) como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son : Sorbitol, ácido láctico,
hidróxido de sodio y agua
para inyectables.
TITULAR
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (España)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593
(Sant Andreu de
la Barca) - 08740 – España
1. QUÉ ES IRKAN 40 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Irkan 40 mg/2 ml Concentrado para solución para perfusión, se
presenta envasado en viales individuales.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer
colorrectal avanzado.
En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia, se
administra en combinación con 5-

Αρχείο Π.Χ.Π.

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IRKAN
®
40 mg/2 ml Concentrado para solución para perfusión
IRKAN
®
100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado contiene 20 mg/ml de clorhidrato de irinotecán
trihidratado (equivalente a
17,33 mg/ml de irinotecán).
Lista de excipientes, en 6.1.
IRKAN 40 mg/2 ml, concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de clorhidrato de irinotecán (DOE)
trihidratado.
IRKAN 100 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de irinotecán (DOE)
trihidratado.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IRKAN está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal avanzado:
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia
anterior para la enfermedad avanzada
en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento
establecido que contiene 5-fluorouracilo
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. La perfusión de IRKAN se debe realizar en una
vena periférica o
central.
- DOSIS RECOMENDADA
En monoterapia (en pacientes previamente tratados)
La
dosis
recomendada
es
de
350
mg/m
2
de
IRKAN
administrados
en
perfusión
intravenosa, durante un período de 30 a 90 minutos cada tres semanas
(ver
6.6.
INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN Y 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALES
DE EMPLEO).
En terapia combinada (en pacientes no tratados previamente)
La seguridad y eficacia de IRKAN en combinación con 5-fluorouracilo y
ácido folínico ha
sido
estudiada,
con
la
siguiente
pauta
de
administración
(ver
5.3.
PROPIEDADES
FARMACODINÁMICAS):
IRKAN y 5-fluorouracilo/ácido folí