Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irinotekan hidroklorür
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01CE02
more administrations of avastin hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İRİNOX 300 MG/15 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ İRİNOX flakonu 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ D-Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _İRİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _İRİNOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _İRİNOX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _İRİNOX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İRİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İRİNOX, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 15 ml’lik flakon içerisinde 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. 1, 5 ve 10 flakonluk kutularda ambalajlanır. İRİNOX, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz İRİNOX’u tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir. 2 2. İRİ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İRİNOX 300 mg/15 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat, (17.33 mg/ml irinotekana eşdeğer) olmak üzere, 1 flakon 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. YARDIMCI MADDELER : D-Sorbitol (E420) 45.0 mg/ml Sodyum hidroksit 0.2 mg/ml (pH 3,5’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi. Partikül içermeyen, berrak, açık sarı renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kolorektal kanser: İRİNOX, ileri evre kolorektal kanserli hastaların tedavisinde: - İleri evre hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile kombine olarak, - 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak tedavi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ajan olarak veya kombine rejimlerinde kullanılır. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sadece yetişkinlerde kullanılır. İRİNOX tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. KOLOREKTAL KANSER: MONOTERAPIDE: Önerilen İRİNOX dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m²’dır. KOMBINASYON TEDAVISINDE: İRİNOX’un şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: 2 _İRİNOX artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _ Önerilen İRİNOX dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m²’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο