IRINOTECAN TEVA infusioonilahuse kontsentraat

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

irinotekaan

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotekaan

Δοσολογία:

20mg 1ml 25ml 5TK; 20mg 1ml 2ml 5TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 2ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 5TK; 20mg 1ml 15ml 5TK; 20mg 1ml 25ml 1TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infusioonilahuse kontsentraat

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Teva, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Irinotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Teva kasutamist
3.
Kuidas Irinotecan Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Irinotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid).
Irinotecan Teva’t kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud
käär- ja pärasoolevähi ravis, kas
kombinatsioonis teiste ravimitega või üksi.
Kui te vajate lisainformatsiooni oma seisundi kohta, küsige palun oma
arstilt.
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Teva kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Teva’t
-
kui olete irinotekaanvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade suhtes allergiline;
-
kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus;
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga või kui te arvate et
võite olla rase;
-
kui teil on veres suurenenud bilirubiinitase (rohkem kui 3 korda üle
normi ülemise piiri);
-
kui teil on vererakkude tasakaal häiritud (raske luuüdi
puudulikkus);
-
kui teie üldseisund on halb (hinnatud rahvusvahelise standardi
järgi);
-
kui te kasutate naistepunaürti (taimne ravim).
Et teada saada tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiin

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Teva, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg
irinotekaanile.
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool (E420)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahus on selge, värvitu kuni kahvatukollase värvusega, ilma
nähtavate osakesteta.
pH:
3,0…3,8
osmolaarsus:
300…310 mOsm/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Irinotekaan on näidustatud kaugelearenenud kolorektaalvähi raviks:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata,
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
Irinotekaan kombinatsioonis tsetuksimabiga on näidustatud
epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) ekspressiooniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kui irinotekaani sisaldav
tsütotoksiline ravi on osutunud ebaefektiivseks (vt lõik 5.1).
Irinotekaan kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja
bevatsizumabiga on näidustatud
käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku
raviks.
Irinotekaan kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga
või ilma selleta on näidustatud
metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ainult täiskasvanutele.
Irinotecan Teva 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati tuleb
infundeerida perifeersesse või
tsentraalsesse veeni.
Soovitatav annus:
Monoteraapias (varem ravitud patsientidel):
Irinotekaanvesinikkloriidi soovitatav annus on 350 mg/m
2
, manustatuna intravenoosse infusioonina
30...90 minutilise perioodi jooksul iga kolme nädala järel (vt
lõigud 6.6 ja 4.4).
Kombinatsioonravis (varem ravi mitte saanud patsientidel):
Irinotekaanvesinikkloriidi ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis
5-fluorouratsiili (5FU) ja
fol