IRINOTECAN PHARMASWISS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

irinotecan

Διαθέσιμο από:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan

Μονάδες σε πακέτο:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN PHARMASWISS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan PharmaSwiss, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan PharmaSwiss alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan PharmaSwisst?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az Irinotecan PharmaSwisst?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN PHARMASWISS, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan PharmaSwiss a citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek
(daganatellenes gyógyszerek)
csoportjába tartozik.
Az Irinotecan PharmaSwisst – akár egyéb gyógyszerekkel
kombinálva, akár magában – a vastagbél és
a végbél előrehaladt daganatos betegségének a kezelésére
használják, felnőttek esetében.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN PHARMASWISS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZÁK AZ IRINOTECAN PHARMASWISST:

ha allergiás (túlérzékeny) az ironotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy az Irinotecan
PharmaSwiss valamelyik egyéb összetevőjére.

ha valamilyen egyéb bélbetegsége van, vagy bélelzáródás
szerepel a kórelőzményében.

ha szoptat.

ha emelkedett a bilirubin szintje a vérében (a n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan PharmaSwiss 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter koncentrátum 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml
irinotekánnak felel meg. Az Irinotecan PharmaSwiss minden egyes 2
ml-es, ill. 5 ml-es fiolája 40 mg,
ill. 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok:
Szorbit E420 (45 mg/ml)
Nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúziós oldathoz.
Tiszta, színtelen-halvány zöldessárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan PharmaSwiss az előrehaladt colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére
javallt:
-
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva azon betegek esetében,
akik korábban nem
részesültek az előrehaladt betegségükre adott kemoterápiában.
-
egyedüli szerként azon betegek esetében, akiknek a korábbi,
5-fluorouracilt tartalmazó
kezelése sikertelen volt.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva javallt az epidermális
növekedési faktor receptort (EGFR)
kifejező áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegek
kezelésére az irinotecant tartalmazó
citotoxikus terápia sikertelensége után.
Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva javallt a vastag- ill. végbél
metasztatizáló carcinomájában szenvedő betegek első vonalbeli
kezeléseként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőttek részére. Az Irinotecan PharmaSwiss infúziós
oldatot hígítás után egy perifériás
vagy centrális vénába kell infundálni.
JAVASOLT ADAGOLÁS:
Monoterápiában (előzőleg kezelt betegnek):
Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát javasolt adagolása 350 mg/m²,
30–90 percig tartó intravénás
infúzióban, háromhetenként alkalmazva (lásd: „Az alkalmazás
módja”, valamint 4.4 és 6.6 pont).
OGYI/3093-1/2010
2
Kombinált terápiában (előzőleg nem kezelt betegnek):
Az 5-fluorouraci