IRINOTECAN Pfizer 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

irinotécan

Διαθέσιμο από:

PFIZER HOLDING FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan

Δοσολογία:

17,33 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) polypropylène de 2 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Cytotoxique inhibiteur de la topoisomérase I

Περίληψη προϊόντος:

575 642-9 ou 34009 575 642 9 2 - 1 flacon(s) polypropylène de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 643-5 ou 34009 575 643 5 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 644-1 ou 34009 575 644 1 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2009
Dénomination du médicament
IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion (IV) ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
Indications thérapeutiques
IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV),
est utilisé dans le traitement de certaines proliférations
cellulaires du colon ou du rectum.
IRINOTECAN PFIZER peut être utilisé en association avec le
cetuximab.
IRINOTECAN PFIZER peut être utilisé en association avec le
bevacizumab, le 5-Fluorouracile et l'acide folinique.
IRINOTECAN PFIZER peut être utilisé en association avec la
capécitabine, avec ou sans le bevacizumab.
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Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN PFIZER 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
..................................................................................................
20,00 mg
Sous forme d'irinotécan
..................................................................................................................
17,33 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (40 mg/2 ml).
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (100 mg/5 ml).
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (300 mg/15 ml).
Excipient: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN PFIZER est indiqué dans le traitement des cancers
colorectaux avancés:
·
en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l'acide folinique (AF)
chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-FU.
IRINOTECAN PFIZER en association avec le cetuximab est indiqué dans
le traitement des patients présentant un cancer
colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le
récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR), n'ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie
métastatique ou après échec d'une chimiothérapie à
base d'irinotecan (se reporter à la section 5.1).
IRINOTECAN PFIZER en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bevacizumab est indiqué en traitement
de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal
métastatique.
IRINOTECAN PFIZER en association avec la capecitabine avec ou sans
bevacizumab est indiqué