IRINOTECAN/MEDICUS C/S.SOL.IN 20MG/1ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

MEDICUS A.E. Βαλαωρίτου 10,, 144 52 144 52, Μεταμόρφωση Αττικής 28 15 353, 28 43 479

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Δοσολογία:

20MG/1ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IRINOTECAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 19571/08/09-06-2009; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803099501018 BTx1 VIAL x2ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099501025 BTx1 VIALx5ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099501032 BTx1 VIAL x25ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
IRINOTECAN/MEDICUS 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το IRINOTECAN/MEDICUS και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IRINOTECAN/MEDICUS
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το IRINOTECAN/MEDICUS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το IRINOTECAN/MEDICUS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/MEDICUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το IRINOTECAN/MEDICUS είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που π

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOTECAN/MEDICUS 20 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml
ιρινοτεκάνη υδροχλωρική, τριένυδρη
(που
ισοδυναμούν με 17,33 mg/ml ιρινοτεκάνης).
Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 34,66 mg
ιρινοτεκάνη ως 40 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη (40 mg/2 ml).
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 86,65 mg
ιρινοτεκάνη ως 100 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη (100 mg/5 ml).
Ένα φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 433,25 mg
ιρινοτεκάνη ως 500 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική, τριένυδρη (500 mg/25 ml).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IRINOTECAN/MEDICUS ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ασθενών με
προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο:
• σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
και φολινικό οξύ (FA) για τους
ασθενείς που δεν έχουν λάβει
προηγούμενη χημειοθεραπεία για
προχωρημένη
νόσο,
• ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους
οποίους απέτυχε κάποια καθιερωμένη
θεραπευτικ�