IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE HOSPIRA

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΤΡΙΗΥΔΡΑ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΟΥ ΙΡΙΝΟΤΕΚΑΝΙΟΥ

Διαθέσιμο από:

HOSPIRA UK LIMITED, U.K.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Δοσολογία:

20 MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF00997 - IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE - 20.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IRINOTECAN

Περίληψη προϊόντος:

2802621301010 - 01 - BTx1VIALx2ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802621301027 - 02 - BTx1VIALx5ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802621301034 - 03 - BTx1VIALx25ML - 25.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE/HOSPIRA 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Τριυδρική υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Irinotecan Hydrochloride Trihydrate/Hospira
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Irinotecan Hydrochloride
Trihydrate/Hospira
3.
Πώς να χρησιμοποιήσ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE/HOSPIRA
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 20 mg τριυδρικής
υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης, που
ισοδυναμούν με 17,33
mg ιρινοτεκάνης.
Κάθε φιαλίδιο με 2 ml περιέχει 40 mg
τριυδρικής υδροχλωρικής
ιρινοτεκάνης.
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml περιέχει 100 mg
τριυδρικής υδροχλωρικής
ιρινοτεκάνης.
Κάθε φιαλίδιο με 25 ml περιέχει 500 mg
τριυδρικής υδροχλωρικής
ιρινοτεκάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Σορβιτόλη (Ε420): 45,0 mg/ml
Κάθε φιαλίδιο των 40mg/2ml περιέχει 0,069 mg/ml
νατρίου (0,14mg).
Κάθε φιαλίδιο των 100mg/5ml περιέχει 0,071
mg/ml νατρίου (0,35mg).
Κάθε φιαλίδιο των 500mg/25ml περιέχει 0,071
mg/ml νατρίου (1,77mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα.
pH: 3.0 – 3.8
Ωσμωτικότητα: 276 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ιρινοτεκάνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με ορθοκολικό
καρκίνο προχωρημένου
σταδίου:

Σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
και φυλλινικό οξύ (FA), σε ασθενείς που
δεν
έχουν λάβει προηγουμένως
χημειοθεραπε�