Irinotecan Hikma Farmaceutica 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmacêutica S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Irinotecan

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 336077-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05600906909183 - CNK-code: 2601847 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT
GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u..
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundiger.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel
gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u die middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
USED FOR
Irinotecan Hikma Farmacêutica behoort tot de groep van geneesmiddelen
die cytostatica
genoemd worden (antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan Hikma Farmacêutica wordt gebruikt voor de behandeling van
gevorderde colon- en
rectumkanker bij volwassenen en waar de ziekte in de dikke darm in een
gevorderd stadium is,
ofwel
in
combinatie
met
andere
geneesmiddelen
(combinatietherapie)
ofwel
alleen
(monotherapie).
Uw
arts
zou
gebruik
kunnen
maken
van
een
combinatie
van
irinotecan
met
5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en
rectumkanker te
behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met
capecitabine met of
zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met
cetuximab in de
behandeling v

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Hikma Farmacêutica 20 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend
met 17,33 mg
irinotecan.
Elke injectieflacon met 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon met 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml
Elke 40 mg/2 ml injectieflacon bevat 0,069 mg/ml natrium (0,14 mg).
Elke 100 mg/5 ml injectieflacon bevat 0,071 mg/ml natrium (0,35 mg).
Elke 500 mg/25 ml injectieflacon bevat 0,071 mg/ml natrium (1,77 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 3,0 -3,8
Osmolariteit: 276 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
colorectale kanker in een
gevorderd stadium:
•
in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) bij
patiënten zonder
eerdere chemotherapie voor kanker in een gevorderd stadium
•
als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard
behandelingsschema met 5-FU
niet is aangeslagen.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker met expressie
van epidermale
groeifactor
receptor
(EGFR),
dewelke
geen
voorafgaande
behandeling
voor
1
gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of na het falen van
cytotoxische therapie met
irinotecan (zie rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-FU, FA en bevacizumab is geïndiceerd
voor eerste-
lijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van het
colon of rectum.
Irinotecan in combinatie met capecitabine, met of zonder bevacizumab,
is geïndiceerd
voor eerste-lijnsbehandelin