Irinotecan HEXAL 20 mg/ml

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IRINOTECAN HEXAL 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Irinotecan HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Irinotecan HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan HEXAL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika
(Arzneimittel gegen Krebs) genannt wird.
Irinotecan HEXAL wird entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln (d. h. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab,
Cetuximab,
Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN HEXAL
BEACHTEN?
IRINOTECAN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan HEXAL sind
•
wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen
Darmverschluss in der Vorgeschichte
•
wenn Sie stillen
•
wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3fache
der Obergrenze des Normbereichs)
•
wenn Sie eine schwere Knochenmarkinsuffizienz haben
•
wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand
einer intern

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Irinotecan HEXAL 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O,
entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
45,00
mg Sorbitol und 0,007 mmol (0,172 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von Partikeln, pH 3,0 -
3,8
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Irinotecan HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten, ohne
vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung.
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes,
5-Fluorouracil
enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben.
Irinotecan HEXAL ist in Kombination mit Cetuximab angezeigt zur
Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor
(EGFR)-exprimierendem metastasiertem kolorektalem Karzinom vom
KRAS Wildtyp, die noch keine vorherige Behandlung für ihre
metastasierte Erkrankung erhalten hatten oder nach Versagen einer
Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie (bitte siehe 5.1).
Irinotecan HEXAL ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure
und
Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums.
Irinotecan HEXAL ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur für Erwachsene.
Irinotecan HEXAL Infusionslösung wird nach der Verdünnung in eine
periphere oder zentrale Vene infundiert.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
In der Monotherapie (bei vorbe