Irino hameln 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Διαθέσιμο από:

hameln rds gmbh (8075782)

INN (Διεθνής Όνομα):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
IRINO HAMELN 20 MG/ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irino hameln 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irino hameln bezeichnet.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Irino hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan beachten?
3. Wie ist Irino hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irino hameln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST IRINO HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1Irino hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe
bezeichnet werden. Irino hameln wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und
Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder allein.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINO HAMELN BEACHTEN?
IRINO HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irino hameln 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1   ml   Irino   hameln   20   mg/ml   Konzentrat   zur   Herstellung   einer   Infusionslösung   enthält   20   mg 
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer 
Osmolalität von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irino hameln ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen 
Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene 
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irino hameln_ _zur Behandlung von Patienten mit EGFR 
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen 
einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irino hameln als 
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt.

4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irino hameln soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert 
werden. 
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Irino hameln beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion 
über einen Zeitraum von 3