Iressa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gefitinib

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE02

INN (Διεθνής Όνομα):

gefitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Iressa är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer av epidermal growth factor-receptor tyrosinkinas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IRESSA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IRESSA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
3.
Hur du tar IRESSA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IRESSA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRESSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett
protein som kallas för epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat i
tillväxt och spridning av cancerceller.
IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig
lungcancer. Denna cancer är en sjukdom
vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IRESSA
TA INTE IRESSA
-
om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA:
-
om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna. En
del lungbesvär kan
förvärras vid behandling med IRESSA.
-
om du någon gång tidigare har haft problem med levern
BARN OCH UNGDOMAR
IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH IRESSA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har
tagit eller kan tänkas t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Varje tablett innehåller 3,86 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter (tablett).
Tabletterna är bruna, runda, bikonvexa märkta med ”IRESSA 250”
på ena sidan och släta på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med lokalt avancerad eller
metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av IRESSA är en 250 mg tablett
dagligen. Om en dos missas ska
den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12
timmar till nästa dos ska patienten
inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två
doser samtidigt) för att ersätta en
missad dos.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern
under 18 år har inte fastställts. Det
finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk
population för indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har
ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp
noga med avseende på biverkningar.
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk
fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt
5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid
kreatininclearance > 20 ml/min.
Endast begränsade dat