Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis groupe 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/06/377/001 - 14 tablet
EU/1/06/377/002 - 28 tablet
EU/1/06/377/003 - 56 tablet
EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tableta
EU/1/06/377/005 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
94
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta
95
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 26,65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani
imajo vtisnjeno obliko srca, na
drugi pa vrezano številko 2775.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov
pri katerih krvni tlak ni primerno
urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki lahko zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jemljejo
enkrat na dan skupaj s hrano
ali brez nje.
Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih
učinkovin (irbesartana in
hidroklorotiazida).
Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz
monoterapije na kombinirano zdravljenje:
▪
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s
hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg
irbesartana ni dovolj znižal.
▪
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z
zdravilom Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
▪
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
300 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida,
niso priporočeni.
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva jema