IRBESARTAN TERAPIA 150 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

IRBESARTANUM

Διαθέσιμο από:

TERAPIA SA - ROMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

IRBESARTANUM

Δοσολογία:

150mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II

Περίληψη προϊόντος:

6306/2014/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 6306/2014/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 6306/2014/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.; 6306/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 6306/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 6306/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 6306/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 6306/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 6306/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVdC/Al x 1 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2014/01-09 _Anexa 1_ 6307/2014/01-09
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRBESARTAN TERAPIA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
IRBESARTAN TERAPIA 300 MG COMPRIMATE FILMATE
Irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia
3.
Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRBESARTAN TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irbesartan aparţine unui grup de medicamente cunoscută sub denumirea
de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora.
Aceasta are ca rezultat creşterea
tensiunii arteriale. Irbesartan împiedică legarea angiotensinei II
de aceşti receptori şi determină astfel
relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii
arteriale. Irbesartanul întârzie deteriorarea
funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi
diabet zaharat de tip 2.
Irbesartan este utilizat la pacienţii adulţi pentru
-
tratamentul tensiun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2014/01-09 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine şi
lactoză monohidrat 51,67 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu ‘I4’ pe una din
feţe și netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irbesartan Terapia este indicat la adulţi pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale.
Este de asemenea indicat pentru tratamentul afectării renale la
pacienţii adulţi cu hipertensiune
arterială şi diabet zaharat de tip 2, în cadrul unei scheme
medicamentoase antihipertensive (vezi pct.
4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, Irbesartan Terapia în doză de
150 mg o dată pe zi asigură un control
mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu
doza de 75 mg. Cu toate acestea, se
poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în
special la pacienţii care efectuează
şedinţe de dializă şi la vârstnici cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe zi,
doza de Irbesartan Terapia poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau
pot fi asociate alte antihipertensive
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că
asocierea unui diuretic, cum este
hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Irbesartan Terapia (vezi
pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tr