Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

το irbesartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

Θεραπευτική περιοχή:

Υπέρταση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Αυτός ο σταθερός συνδυασμός ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία (βλέπε τμήμα 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
97
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγι
ών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Πώς να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS
6.
Λοιπές πλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg δισκία.
2.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH
Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης
και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Έκδοχο:
Κάθε δισκίο περιέχει 26,65 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική λακτόζη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ MOPΦΗ
Δισκίο.
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα,
με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια
πλευρά και τον αριθμό
2775
χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
4.
KΛINIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Αυτός ο σταθερός συνδυασμός
ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των
οποίων η αρτηριακή πίεση δεν
ελέγχεται επαρκώς με μόνο ιρβεσαρτάνη
ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
To Irbesartan Hy
drochlorothiazide BMS μπορεί να ληφθεί μια φορά
ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Η τιτλοποίηση της δόσης με τα
μεμονωμένα συστατικά (δηλαδή
ιρβεσαρτάνη και
υδροχλωροθειαζίδη) μπορεί να
προταθεί.
Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η άμεση
αλλαγή από την μονοθεραπεία σε
σταθερού