IRBENIDA 150 mg/1 tableta film tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

irbesartana

Διαθέσιμο από:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Δοσολογία:

150 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Σύνθεση:

1 film tableta sadrži: 150 mg irbesartana

Μονάδες σε πακέτο:

30 film tableta (3 PVC/PVdCAl blistera po 10 tableta) u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IRBENIDA
150 mg
300 mg
irbesartan
film tableta
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek IRBENIDA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek IRBENIDA
3. Kako se upotrebljava lijek IRBENIDA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek IRBENIDA
6. Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE LIJEK IRBENIDA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek IRBENIDA spada u grupu antagonista angiotenzin II receptora.
Angiotenzin II je supstanca koja
se stvara u organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima,
izazivajući njihovo skupljanje.
Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. IRBENIDA sprječava
vezivanje angiotenzina II za receptore,
izazivajući širenje krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska.
IRBENIDA takođe usporava smanjenje
bubrežne funkcije kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i
dijabetesom tip 2.
IRBENIDA se koristi kod odraslih pacijenata:

za liječenje povišenog krvnog pritiska (
esencijalne hipertenzije
)

za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom,
dijabetesom tip 2 i laboratorijskom
potvrdom smanjene funkcije bubrega
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK IRBENIDA
Lijek Irbenida ne smijete koristiti:

ako ste alergiČni na irbesartan ili na druge sastojke u preparatu
(vidi tačku 6).

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Takođe je bolje izbegavati
Irbenida u ranoj trudnoći – vidi tačku
Trudnoća i dojenje)

ako imate dijabetes ili ošteĆenje renalne funkcije i ako s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IRBENIDA
150 mg
300 mg
irbesartan
film tableta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IRBENIDA, 150 mg, film tableta:
1 tableta sadrži:
irbesartan 150 mg.
IRBENIDA, 300 mg , film tableta:
1 tableta sadrži:
irbesartan 300 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
IRBENIDA, 150 mg , film tableta:
Bijele, ovalne, bikonveksne, film tablete.
IRBENIDA, 300 mg , film tableta:
Bijele, ovalne, bikonveksne, film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Irbenida je indikovana kod odraslih osoba za liječenje esencijalne
hipertenzije.
Takođe
je
indikovan
za
liječenje
bolesti
bubrega
kod
odraslih
pacijenata
sa
hipertenzijom
i
dijabetesom melitusom tip 2 kao dio antihipertenzivnog terapijskog
režima (vidi tačke 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja je 150 mg
jednom dnevno, prije ili nakon
obroka. Irbenida u dozi od 150 mg jednom dnevno generalno obezbeđuje
bolju kontrolu krvnog
pritiska u toku 24 sata od 75 mg. Ipak, treba razmotriti primjenu
početne doze od 75 mg, posebno kod
pacijenta na hemodijalizi i kod pacijenata starijih od 75 godina.
Kod pacijenta kod kojih primjena 150 mg jednom dnevno ne dovodi do
odgovarajućeg sniženja krvnog
pritiska, doza Irbenida se može povećati na 300 mg ili se može
dodati još neki antihipertenzivni lijek
(vidi tačke 4.3, 4.4., 4.5 i 5.1). Zapaženo je da posebno dodatak
diuretika kao što je hidrohlortiazid ima
aditivan efekat u kombinaciji sa Irbenidaom (vidi tačku 4.5).
Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom tip 2, terapiju treba
započeti sa 150 mg irbesartana
jednom dnevno,
a zatim dozu povećati na 300 mg jednom dnevno,
što je preporučena doza
održavanja za liječenje bolesti bubrega.
Korisno dejstvo Irbenidaa na bubrežnu funkciju kod hipertenzivnih
pacijenata sa dijabetesom tip 2
zasnovano
je
na
ispitivanjima
gde
je
irbesartan,
po
potrebi,
korišćen
kao
dodatak
drugi