Ipreziv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Azilsartan medoxomil

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

azilsartan medoxomil

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ipreziv är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETTER
IPREZIV 40 MG TABLETTER
IPREZIV 80 MG TABLETTER
Azilsartanmedoxomil
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1.
Vad Ipreziv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ipreziv
3.
Hur du tar Ipreziv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ipreziv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IPREZIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ipreziv innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil
som tillhör en grupp läkemedel
som kallas angiotensin II-receptorhämmare. Angiotensin II är ett
kroppseget ämne som gör att
blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
Ipreziv förhindrar den effekten vilket
leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck
(essentiell hypertoni) hos vuxna patienter
(äldre än 18 år).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IPREZIV
_ _
TA INTE IPREZIV OM DU
–
är
ALLERGISK
(överkänslig) mot azilsartanmedoxomil eller mot något av övriga
innehålls�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
_ _
_ _
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ipreziv 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med
”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20” på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ipreziv är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos
vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas
till högst 80 mg en gång
dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt
kontrollerat med den lägre dosen.
Nära maximal (”near-maximal”) blodtryckssänkande effekt uppnås
efter två veckor och maximal
effekt efter fyra veckor.
Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Ipreziv kan
blodtrycket sänkas ytterligare om
Ipreziv ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel,
inklusive diuretika (som klortalidon
eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se avsnitt 4.3, 4.4,
4.5 och 5.1).
_ _
Särskilda patientgrupper
_Äldre patienter (65 år och äldre) _
Ingen initial dosjustering krävs med Ipreziv för äldre patienter
(se avsnitt 5.2), man kan även överväga
att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha
risk för hypotension.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt njurfunktion _
Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt
nedsatt njurfunktion och med terminal
njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenh