Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Бозентан
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
C02KX01
bosentan
62.5mg
film tableta
film tableta; 62.5mg; blister, 4x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMASCIENCE INC.
JKL: 1103380
REGISTRACIJA
2017-09-22
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK IPERTAZIN, 62,5 MG, FILM TABLETE IPERTAZIN, 125 MG, FILM TABLETE BOSENTAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ipertazin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ipertazin 3. Kako se uzima lek Ipertazin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ipertazin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK IPERTAZIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ipertazin, film tablete, sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Ipertazin dovodi do proširenja krvnih sudova a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”. Lek Ipertazin se koristi za lečenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest koju karakteriše teško suženje krvnih sudova u plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima (plućnim arterijama) koje odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja može dospeti u krvotok u plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek Ipertazin širi plućne arterije, čime olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava simptome. Lek Ipertazin se koristi u lečenju pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klase III kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičkih aktivnosti) i simptomi. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ipertazin, 62,5 mg, film tablete Ipertazin, 125 mg, film tablete INN: bosentan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ipertazin, film tableta, 62,5 mg_ Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata). _Ipertazin, film tableta, 125 mg_ Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Ipertazin, film tableta, 62,5 mg _ Narandžastobele, okruge, obložene tablete, prečnika približno 6 mm i debljine 3,2 mm. _Ipertazin, film tableta, 125 mg _ Narandžastobele, ovalne, obložene tablete, dužine približno 11 mm, širine 5,1 mm i debljine 4,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod: Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti pluća Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i_ Eisenmenger_- ovom fiziologijom Takođe, pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom SZO funkcionalne klase II (videti odeljak 5.1). Lek Ipertazin je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na prstima kod pacijenata sa sistemskom sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE NAČIN PRIMENE Tablete treba uzimati oralno ujutru i uveče, sa hranom ili bez nje. Film tablete potrebno je progutati sa vodom. 2 od 20 DOZIRANJE Plućna arterijska hipertenzija Lečenje treba da započne, i da ga prati, isključivo lekar koji ima iskustva u lečenju plućne arterijske hipertenzije. _Odrasli_ Kod odraslih pacijenata, lečenje lekom Ipertazin treba zapo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο