Iovision 350 mg Iod/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Iohexol

Διαθέσιμο από:

be imaging GmbH (8107878)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

iohexol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Iohexol (22310) 755 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen; intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung; Zur Anwendung in Körperhöhlen; intraarterielle Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 von 12
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IOVISION 350 MG IOD/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Iohexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iovision und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iovision beachten?
3.
Wie ist Iovision anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iovision aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IOVISION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird ausschließlich
angewendet, um
Krankheiten besser erkennen zu können.
Iovision 350 mg Iod/ml Lösung ist ein „Kontrastmittel“. Es
enthält den Arzneistoff
Iohexol und kann bei Erwachsenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern
und
Jugendlichen angewendet werden.
Es wird vor einer Röntgenaufnahme verabreicht, damit die von Ihrem
Arzt angefertigte
Aufnahme klarer erscheint. Nach der Injektion hilft es Ihrem Arzt,
zwischen einer
normalen und einer abnormen Erscheinung und Form bestimmter
Körperorgane zu
unterscheiden.
Es kann angewendet werden für
-
Röntgenaufnahmen von Herz und Blutgefäßen
-
Röntgenaufnahmen von Nieren und Harntrakt (Urographie)
-
die Kontrastverstärkung im Rahmen einer Computertomographie (CT-
Kontrastverstärkung)
-
die Einleitung von Kontrastmittel in den Wirbelkanal (zervikale
Myelographie
und Computertomographie der basalen Zisternen nach subarachnoidaler
Instillation)
-
Röntgenaufnahmen der Gelenke (Arthrographie)
-
Röntgenaufnahmen der Eileiter (Hysterosalpingographie)
-
Röntgenaufnahm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iovision 350 mg Iod/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 755 mg Iohexol (entsprechend 0,919 mmol
Iohexol), entsprechend
350 mg Iod.
1 Flasche mit 75 ml enthält 56,63 g Iohexol (entsprechend 69,0 mmol
Iohexol),
entsprechend 26,25 g Iod.
1 Flasche mit 100 ml enthält 75,5 g Iohexol (entsprechend 91,9 mmol
Iohexol),
entsprechend 35,0 g Iod.
1 Flasche mit 200 ml enthält 151,0 g Iohexol (entsprechend 183,8 mmol
Iohexol),
entsprechend 70,0 g Iod.
1 Flasche mit 500 ml enthält 377,5 g Iohexol (entsprechend 459,7 mmol
Iohexol),
entsprechend 175,0 g Iod.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml
Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Iohexol ist ein nicht-ionisches, monomeres, triiodiertes,
wasserlösliches
Röntgenkontrastmittel. Iovision 350 mg Iod/ml is eine klare, farblose
bis leicht gelbliche,
sterile Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Iovision 350 mg Iod/ml
sind wie folgt:
pH:
6,8 – 7,7
Osmolalität
(Dampfdruck-Osmometrie):
0,747 - 0,913 Osm/kg
Viskosität bei 37°C:
8,5 – 10,5 mPa·s
Viskosität bei 20°C:
21 mPa·s
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iovision 350 mg Iod/ml ist ein Röntgenkontrastmittel, das zur
Erkennung von abnormalen
Strukturen oder Läsionen und zur Differenzierung zwischen gesundem
und krankhaftem
Gewebe bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen
angewendet wird im Rahmen der
-
Urographie,
-
CT-Kontrastverstärkung,
-
Arteriographie, Phlebographie, Kardioangiographie,
-
Zervikal-Myelographie und Computertomographie der basalen Zisternen
nach
erfolgter subarachnoidaler Instillation,
-
Anwendung in Körperhöhlen: Arthrographie, Hysterosalpingographie,
Sialographie, und Untersuchung des Gastrointestinaltraktes.
4