IntronA

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

interferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Imunostimulante,

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatita cronică BTreatment pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de hepatita B cu replicare virală (prezența ADN-ului de hepatita virus B (ADN-VHB) și virusul hepatitei B antigen (Aghbe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovedită histologic și inflamație hepatică activă și / sau fibroză. Hepatita cronică Înainte de inițierea tratamentului cu IntronA, trebuie luată în considerare rezultatele din studiile clinice compararea IntronA cu interferon pegilat. Adult patientsIntronA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru virusul hepatitic C virusul ARN (ARN-VHC). Cel mai bun mod de a utiliza IntronA în această indicație este în asociere cu ribavirină. Copii de trei ani și mai în vârstă și adolescentsIntronA este indicat, în asociere cu ribavirina, pentru tratamentul copiilor cu vârsta de trei ani și peste și adolescenți, care au hepatită cronică C, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii care a dus la reducerea înălțimea finală a adultului la unii pacienți. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz. Hairy-cell leukaemiaTreatment pacienților cu leucemie cu celule păroase. Mieloida cronica leukaemiaMonotherapyTreatment de pacienți adulți cu cromozom Philadelphia - sau bcr/abl-translocație-pozitiv leucemie mieloidă cronică. Experiența clinică indică faptul că un hematologice și citogenetice majore / minore răspunsul este obținut în majoritatea pacienților tratați. Un răspuns citogenetic major este definit de < 34 % Ph+ celule leucemice din măduva osoasă, în timp ce un răspuns minor este ≥ 34 %, dar < 90 % Ph+ celule din măduva. Combinație therapyThe combinație de interferon alfa-2b și citarabină (Ara-C) este administrat în primele 12 luni de tratament a fost demonstrat de a crește în mod semnificativ rata de răspuns citogenetic major și pentru a prelungi semnificativ durata de supraviețuire generală la trei ani, în comparație cu interferon alfa-2b în monoterapie. Mai multe myelomaAs tratamentului de întreținere la pacienții care au atins obiectivul de remisiune (mai mult de 50% a proteinelor mielomatoase) după chimioterapia inițială de inducție. Experiența clinică curentă indică faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa-2b prelungește faza de platou; cu toate acestea, efectele asupra supraviețuirii globale nu au fost concluzionate. Folicular lymphomaTreatment de mare-tumorală-sarcina limfom folicular ca adjuvant în combinație adecvată chimioterapie de inducție, cum ar fi un CHOP-ca regim. Cu o încărcătură tumorală mare este definită ca având cel puțin una dintre următoarele: voluminoase masă tumorală mare (> 7 cm), implicarea a trei sau mai multe nodal site-uri (fiecare > 3 cm), simptome sistemice (pierdere în greutate > 10 %, febră > 38°C pentru mai mult de opt zile sau transpirații nocturne), splenomegalie dincolo de ombilic, organe majore obstrucție sau sindromul de compresie, orbital sau epidurala implicare, efuziune seroasă, sau leucemie. Carcinoid tumourTreatment tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice și cu sindrom carcinoid'. Maligne melanomaAs terapie adjuvantă la pacienții care sunt indemne de boala dupa operatie, dar sunt la risc crescut de recurență sistemică, e. pacienții cu interesare primară sau recurentă (clinică sau patologică) a ganglionilor limfatici-nod.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2000-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

156
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
157
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INTRONA 3 MILIOANE UI/0,5 ML S
OLUŢIE
INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
interferon alfa-2b
CITIŢI CU ATENŢ
I
E ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOAREC
E CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-ar put
ea să f
ie nec
esar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adre
s
aţi
-
vă medicului dumneavoastră
, farmacistului
sau
asistentei medicale
.
-
Acest medicament a
fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le poate
face r
ău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră
.
-
Dacă
man
ifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă
medicului dumneavoastră
, farmacistului sau
asi
stentei medicale
.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN
ACEST PROSPECT
1.
Ce este IntronA şi pent
r
u ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte
să utilizaţi IntronA
3.
Cum să utilizaţi
IntronA
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează IntronA
6.
Conţinutul ambalajului şi a
lte in
formaţii
1.
CE ESTE INTRONA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Intron
A
(interferon alfa
-
2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând
la
c
ombaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
IntronA este utilizat la adulţi pentru trat
amentul
anumi
tor boli care afectează sângele, măduva osoasă,
ganglionii limfat
i
ci sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se
numără: leucemia cu
c
elule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu,
limfomul folicular, tumori
le carcinoide
şi
melanomul malign.
IntronA este, de asemenea, utilizat la ad
u
lţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt
infecţii virale ale ficatului.
IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta
de 3 ani şi peste şi adol

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IntronA 3 milioane UI/0,5
ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu soluţie injectabilă
sau perfuzabilă, conţine interferon alfa
-2b
recombinant
produs de
E. coli
prin tehnologia ADN recombinant
3 milioane UI în 0,5
ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
So
luţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită cronică B
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu
dovezi de replicare a virusului
hepatitic B [
prezenţa ADN
-ului virusului
hepatitic B (ADN
-
VHB) şi a
antigenului hepatitei B
(AgHBe)]
, valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie
hepatică activă şi/sau
fibroză
dovedite histologic.
Hepatită cronică C
Înainte de iniţierea tratamentului cu IntronA, trebuie luate în
considerare rezultat
ele din cadrul
studiilor clinice ce au comparat IntronA cu interferon pegilat (vezi
pct. 5.1).
Adulţi
IntronA este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită
cronică C, care prezintă valori
crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care
sunt pozitivi pentru ARN
-ul
virusului hepatitic C (ARN
-
VHC) (vezi pct.
4.4).
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în
asociere cu ribavirină.
Copii cu vârsta de 3 ani şi
peste
ș
i
adolescenţi
IntronA este indicat, în a
sociere cu ribavirină
,
în tratamentul copiilor cu vârsta de 3 ani şi peste şi
adolescenţilor cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără
decompensare hepatică şi care au ARN
-
VHC pozitiv.
Când este luată decizia de a nu
amâna
tratamentul până la vârsta adultă, este important
de
luat în
considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a
creşterii
ce are ca rezultat o înălţ
ime
finală redusă l