Intrarosa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Prasterone

Διαθέσιμο από:

Endoceutics S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XX01

INN (Διεθνής Όνομα):

prasterone

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλες ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική περιοχή:

Μετά την εμμηνόπαυση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ατροφίας του αιδοίου και του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INTRAROSA 6,5 MG ΚΟΛΠΙΚΌ ΥΠΌΘΕΤΟ
πραστερόνη (prasterone)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg
πραστερόνης (prasterone).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικό υπόθετο
Λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό
υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και
διαμέτρου 9 mm στο
πλατύτερο άκρο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία
της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε
μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά
συμπτώματα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg
πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία
φορά ημερησίως, πριν από
τον ύπνο.
Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των
μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η
χρήση του Intrarosa θα
πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που
τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την
ποιότητα ζωής. Σε
κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα
οφέλη της θεραπείας πρέπει να
αξιολογούνται προσεκτικά
τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του
Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο
εφόσον τα οφέλη
υπερτερούν των κινδύνων.
Εάν πα�