Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin
Biotest Hungária Kft.
J06BA02
immunoglobulin
1x200 ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
2002-12-09
4. sz. melléklete az OGYI-T-8692/01, 8693/01, 8694/01, 8695/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004 február 23. Szám: 7156/41/2003. Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (kérdés-felelet) (javítás 2004. június 7.) INTRAGLOBIN CP OLDAT INFÚZIÓHOZ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Intraglobin CP? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk INTRAGLOBIN CP OLDAT INFÚZIÓHOZ Hatóanyag: Humán plazmafehérje 50 mg, melyből immunglobulin 95% 1ml oldatban. Segédanyagok: glicin (300 µmol), injekcióhoz való desztillált víz. Az IgG alosztályok szerinti megoszlása: kb. 59 % IgG1, kb. 36 % IgG2, kb. 3 % IgG3 és kb. 2 % IgG4. A készítmény IgA tartalma 2,5 mg/ml. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Biotest Hungaria Kft., Törökbálint GYÁRTÓ: Biotest Pharma GmbH., Németország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ INTRAGLOBIN CP? Szubsztitúciós terápia (immunglobulin pótlás): a) Elsődleges antitesthiány szindrómákban: - Veleszületett teljes vagy részleges gammaglobulin hiány - Változó immunhiány („Common variable” immundefektus /CVID/) - Súlyos kombinált immundefektusok - Wiskott Aldrich szindróma (jelentős immunhiány, infekciós hajlammal és thrombocytopenia - csökkent vérlemezkeszám - miatti vérzéshajlammal) 2 b) Szerzett, másodlagos antitesthiány szind Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8692/01-8695/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 18. Szám: 20122/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (kiadhatóság) (javítás: 6.6., 2005. dec. 7.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE INTRAGLOBIN CP OLDAT INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Hatóanyag:_ 50 mg Humán plazmafehérje, melyből ≥95 % immunglobulin: (kb. 59% IGG1, 36% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4 és max. 5% IgA) 1 ml oldatban. Humán immunglobulin intravénás felhasználásra 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat: tiszta, enyhén átlátszatlan. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szubsztitúciós terápia (immunglobulin pótlás) a./ Elsődleges antitesthiány szindrómákban: § Veleszületett teljes vagy részleges gammaglobulin hiány § "Common variable" immundefektus (CVID) § Súlyos kombinált immundefektusok § Wiskott - Aldrich szindróma (jelentős immunhiány, infekciós hajlammal és thrombocytopenia miatti vérzéshajlammal) b./ Szerzett, másodlagos antitesthiány szindrómákban és visszatérő bakteriális infekciók esetében az alábbi kórképekben: § Chonicus lymphoid leukaemia (CLL) § Myeloma multiplex c./ Gyermekkori AIDS-hez társuló visszatérő bakteriális fertőzésekben Immunmoduláció (az immunreakciók befolyásolása) a./ Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP), § Csökkent thrombocytaszám és fokozott vérzésveszély esetén § Műtéti beavatkozás előtt, a thrombocytaszám korrigálására b./ Guillain-Barré szindróma c./ Kawasaki szindróma, acetilszalicilsav kezeléssel együtt Allogén csontvelő transzplantáció 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagok nagysága és az adagolás az alkalmazás céljától függ. A szubsztitúciós terápia során az adagolást farmakokinetikai és klinikai paraméterektől függően, egyénileg kell meghatározni. Az adagolásban az alábbi ajánlások használhatók: 2 Immunglobulin pótlásra Διαβάστε το πλήρες έγγραφο