INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

BUDESONIDA

Διαθέσιμο από:

DR. FALK PHARMA GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

BUDESONIDA

Δοσολογία:

9 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GRANULADO GASTRORRESISTENTE

Σύνθεση:

BUDESONIDA 9 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Budesonida

Περίληψη προϊόντος:

INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE , 60 sobres Autorizado 15/02/2012 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO GASTRORRESISTENTE
Budesonida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Intestifalk Uno granulado y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intestifalk Uno granulado
3.
Cómo tomar Intestifalk Uno granulado
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Intestifalk Uno granulado
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INTESTIFALK UNO GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Intestifalk Uno granulado contiene el principio activo budesonida, un
tipo de esteroide de acción local
para tratar enfermedades inflamatorias crónicas del intestino.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de

ENFERMEDAD DE CROHN: episodios agudos de leves a moderados de
inflamación crónica del intestino
con afectación de la parte inferior del intestino delgado (íleon)
y/o de la parte superior del intestino
grueso (colon ascendente).
EPISODIOS AGUDOS DE COLITIS MICROSCÓPICA: una enfermedad con los
subtipos de colitis colágena y colitis
linfocítica, que se caracteriza por una inflamación crónica del
intestino grueso que se suele acompañar de
diarrea acuosa crónica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INTESTIFALK UNO
GRANULADO
NO TOME INTESTIFALK UNO GRANULADO:

si es ALÉRGICO a la budesonida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si padece una ENFER

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intestifalk Uno 9 mg granulado gastrorresistente.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 9 mg de budesonida.
Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene 828 mg de
sacarosa, 36 mg de lactosa monohidrato,
900 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado gastrorresistente.
Gránulos de color blanco o blanquecino y polvo de color blanco o
amarillo pálido con esencia de limón
introducidos en un sobre.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn activa
de leve a moderada con afectación
del ileon y/o del colon ascendente.
Inducción de la remisión en pacientes con colitis microscópica
activa en adultos ≥18 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad de Crohn y colitis _microscópica_
_Adultos > 18 años de edad: _
La dosis
diaria recomendada
es
de 1
sobre (conteniendo granulado
gastrorresistente
con
9 mg de
budesonida) una vez al día, por la mañana, aproximadamente media
hora antes del desayuno.
_Población pediátrica _
No se recomienda la administración de Intestifalk Uno 9 mg granulado
a los niños y adolescentes, ya que
no se dispone de suficiente experiencia en este grupo.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No existen recomendaciones posológicas específicas para pacientes
con insuficiencia renal (ver sección
5.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
Debido
a
que
la
información
en
esa
población
de
pacientes
es
limitada,
no
se
puede
hacer
una
recomendación de dosis específica (ver las secciones 4.3, 4.4 y
5.2).
Forma de Administración
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Vía oral.
El contenido de 1 sobre debe tomarse antes del desayuno. Los gránulos
deben de colocarse en la lengua y
tragarse enteros, con abundante líquido (por ejemplo un vaso de
agua). Los gránulos no deben de
masticarse ni triturarse para evitar la destrucción del recubrimiento
gastrorr