Integrilin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

επτιφιμπατίδη

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Integrilin προορίζεται για χρήση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Integrilin ενδείκνυται για την πρόληψη του πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που εμφανίζουν ασταθή στηθάγχη ή χωρίς κύμα Q έμφραγμα του μυοκαρδίου, με το τελευταίο επεισόδιο του πόνου στο στήθος που συμβαίνουν μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές του ΗΚΓ και / ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα. Οι ασθενείς που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Integrilin είναι αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου μέσα στις πρώτες 3-4 ημέρες μετά την έναρξη της οξείας στηθάγχης συμπτώματα, όπως για παράδειγμα αυτές που είναι πιθανό να υποβληθούν σε πρώιμο διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων (PTCA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
INTEGRILIN 0,75 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
επτιφιμπατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Integrilin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Integrilin
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INTEGRILIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Integrilin είναι ένας αναστολέας της
συσσώρευσης των αιμοπεταλίων. Αυτό
σημαίνει ότι β

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια
έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Ένα φιαλίδιο των 100 ml διαλύματος για
ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 75 mg
επτιφιμπατίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Περιέχει 161 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 100 ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη
κλασματοποιημένη
ηπαρίνη.
To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη
πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε
ενήλικες
που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή
έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q
με το τελευταίο
επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει
εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με
αλλαγές στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή
αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
Οι ασθενείς που πιθανότατα θα
ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN
είναι εκείνοι σε υψηλό
κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του
μυοκαρδίου εντός