Intanza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

het influenza a-virus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - zoals stam (B/Brisbane/60/2008, wild-type)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur Europe

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylaxe van influenza bij personen van 60 jaar en ouder, vooral bij diegenen die een verhoogd risico lopen op geassocieerde complicaties. Het gebruik van Intanza mag worden op basis van officiële aanbevelingen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTANZA 15 MICROGRAM/STAM SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U WORDT GEVACCINEERD WANT ER
STAAT BELANGRIJK INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTANZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INTANZA
is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen
tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder,
in het bijzonder bij
personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het
immuunsysteem (natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin
of andere nauwverwante
stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken
na toediening van de
vaccinatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor
•
de actieve bestanddelen
•
één van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
een bestanddeel dat in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VA N HET GENEESMIDDEL
INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
..................................................................................................................................
15 microgram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
..................................................................................................................................
15 microgram HA**
B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)
..................... 15 microgram HA**
Per dosis van 0,1 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en
het EU-besluit voor het
seizoen van 2017/2018.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van
neomycine, formaldehyde en
octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie
rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze en opalescerende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het
bijzonder bij personen met een
verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
_Pediatrische patiënten _
INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar wegens
onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Wijze van toediening
De immunisatie moet gebeuren v