Insuman
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
26-11-2013
Δραστική ουσία:
Insulin human
Διαθέσιμο από:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10AB01, A10AC01
INN (Διεθνής Όνομα):
insulin human
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Θεραπευτική περιοχή:
Σακχαρώδης διαβήτης
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Γρήγορη Insuman είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμική κώμα και κετοξέωση, καθώς και για την επίτευξη των προ-, ενδο - και μετεγχειρητικό σταθεροποίησης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 33
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
1997-02-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ιnsuman Rapid 40 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
Ιnsuman Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιnsuman Rapid 40 IU/ml σε φιαλίδιο
Κάθε ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης
ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 1,4 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου
διαλύματος που αντιστοιχούν σε 400 IU
ινσουλίνης.
Ιnsuman Rapid 100 IU/ml σε φιαλίδιο
Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης
ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3,5 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου
διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 IU
ινσουλίνης ή 10 ml
ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν
σε 1.000 IU ινσουλίνης.
Μια IU (διεθνής μονάδα) αντιστοιχεί σε
0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης
*
.
Το Ιnsuman Rapid είναι ουδέτερο διάλυμα
ινσουλίνης (κανονική ινσουλίνη).
*
Η ανθρώπινη ινσουλίνη παράγεται με
την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
στην
_Escherichia _
_coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σακχαρώδης διαβήτης, όπου απαιτείται
αγωγή με ινσουλίνη. Το Insuman Rapid είναι
επίσης
κατάλληλο για
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ιnsuman Rapid 40 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
Ιnsuman Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιnsuman Rapid 40 IU/ml σε φιαλίδιο
Κάθε ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης
ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 1,4 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου
διαλύματος που αντιστοιχούν σε 400 IU
ινσουλίνης.
Ιnsuman Rapid 100 IU/ml σε φιαλίδιο
Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης
ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3,5 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου
διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 IU
ινσουλίνης ή 10 ml
ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν
σε 1.000 IU ινσουλίνης.
Μια IU (διεθνής μονάδα) αντιστοιχεί σε
0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης
*
.
Το Ιnsuman Rapid είναι ουδέτερο διάλυμα
ινσουλίνης (κανονική ινσουλίνη).
*
Η ανθρώπινη ινσουλίνη παράγεται με
την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
στην
_Escherichia _
_coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σακχαρώδης διαβήτης, όπου απαιτείται
αγωγή με ινσουλίνη. Το Insuman Rapid είναι
επίσης
κατάλληλο για
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
